2019-500個醫療器械歸類界定結果匯總

 

近期頒布的醫療器械制品歸類界定結果匯總目錄中，根據III類醫療器械管理的制品66個，根據II類醫療器械管理的制品199個，根據I類醫療器械管理的制品102個，不單獨做為醫療器械管理的制品27個，根據藥械組合管理的制品19個，不做為醫療器械管理的制品140個，視詳細狀況而定的制品1個，不按一個注冊單元注冊的制品1個。

那樣，針對2018年和2019年頒布的醫療器械制品歸類界定結果，是不是還記得呢？

這兒咱們再回顧一下吧。

2019年頒布的醫療器械制品歸類界定結果匯總目錄中，根據III類醫療器械管理的制品67個，根據II類醫療器械管理的制品104個，根據I類醫療器械管理的制品155個，不單獨做為醫療器械管理的制品53個，根據藥械組合管理的制品16個，不做為醫療器械管理的制品94個，視詳細狀況而定的制品11個，共500個。

2019年醫療器械制品歸類界定結果匯總

1、根據Ⅲ類醫療器械管理的制品（67個）

1、一次性負壓引流護創組合包：由負壓引流

泵、聚氨酯負壓護創引流敷料、固定膠帶、電池和泵夾構成。無菌供給，一次性運用。運用時，可將負壓引流泵和負壓護創引流敷料經過管路連接，而后在必定負壓下進行引流，經過將低到中等程度的滲出液和感染物質引流至體外，促進傷口愈合。用于對創面進行引流。創面包含慢性傷口、急性傷口、創傷性傷口、亞急性和裂開傷口、部分皮層燒傷、潰瘍（例如糖尿病潰瘍或壓力性潰瘍）、皮瓣移植物、手術關閉的切口部位等。歸類編碼：14-06。

2.淚小管阻芯：由頭部和桿狀體構成。分為直形淚小管阻芯和彎形淚小管阻芯。直形淚小管阻芯桿狀體無防滑安裝，彎形淚小管阻芯有兩個或三個防滑安裝。采用醫用硅膠材料制成。無菌供給，一次性運用。用于阻塞淚小管，緩解因淚液分泌減少導致的眼干癥狀。到期后需要大夫取出。歸類編碼：16-07。

3.胃造口螺旋型空腸管組合包：由引導鋼絲（表面涂覆二甲基硅油潤滑液）、手柄、螺旋管接頭、Y型接頭連接用鎖緊接頭組件、螺旋型空腸管用Y型接頭、螺旋型空腸管用管子接頭、螺旋型空腸管用紅色鎖緊帽、螺旋型空腸管用彈性壓環、螺旋管、管頭端、連接接頭、白色接頭構成。其中引導鋼絲采用不銹鋼材料制成，其他組件采用高分子材料制成。無菌供給，一次性運用。與胃造口管協同運用，經胃造口管的管道（不接觸造口）插進身體，并達到空腸部位。用于傳送供腸內營養液。同期用于胃減壓。歸類編碼：14-16。

4.羧甲基纖維素鼻腔止血防粘連纖維織物：由羧甲基纖維素制成的纖維織物。用于手術后或受傷后將其置于鼻腔內，使制品水合后化為凝膠進行填塞，以減少流血和水腫，并防止中隔與鼻腔之間出現粘連。歸類編碼：14-09。

5.羧甲基纖維素鼻腔止血防粘連海綿：由羧甲基纖維素制成的海綿狀固體。用于在術后或受傷后將其置于鼻腔內，進行填塞（倘若需要，亦可使制品水合后化為凝膠再填塞），減少流血和水腫，并防止中隔與鼻腔之間出現粘連。歸類編碼：14-09。

6.共焦激光斷層掃描儀：由主機(含底座/頦托和前額托架)、角膜顯微物鏡、眼睛監測CCD攝像頭、軟件（由視網膜模塊、青光眼模塊和角膜模塊構成）、1394轉接線、數據線和電源線、散光賠償鏡和腳踏開關構成。經過激光斷層掃描，用于對視網膜、視盤以及角膜進行斷層掃描及分析，采集和定量分析眼睛后段的三維圖像，供眼科臨床對病人視網膜、視盤以及角膜疾患進行分析和隨訪觀察。歸類編碼：16-04。

7.整形用可吸收提拉線：由醫用導引針和可吸收縫線構成。醫用導引針采用醫用不銹鋼材料制成，可吸收縫線采用聚對二氧環已酮材料制成，線體成刺狀。無菌供給，一次性運用。用于病人的整形和重建手術中，經過醫用導引針將可吸收縫線移植到體表的軟組織內，對松弛的皮下組織進行提拉復位固定，糾正松弛下垂的軟組織，以幫忙病人改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。歸類編碼：13-09。

8.天然膠乳橡膠避孕套（含石墨烯）：以天然膠乳為原材料，在配料過程中添加石墨烯納米材料，加工制成的避孕套。利用石墨烯六邊形結構，添加到天然膠乳中加強避孕套的抗拉強度和爆破性能。用于生殖道局部范圍內，用理學辦法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵細胞相遇而達到避孕目的。歸類編碼：18-06。

9.一次性運用宮腔防粘連硅膠隔離膜：由硅橡膠制成的宮腔隔離膜和醫用尼龍縫合線制成的尾絲和ABS樹脂制成的安置系統構成。無菌供給，一次性運用。用于子宮外科手術之后，運用時在宮腔內適形安置，隔離受創的子宮內壁，降低受損的子宮內膜組織在自己修復的過程中的粘連出現率。歸類編碼：18-01。

10.器官保留液：由羥乙基淀粉、乳糖酸（做為內酯）、磷酸二氫鉀、硫酸鎂、棉子糖、腺苷、別嘌呤醇、總谷胱甘肽、氫氧化鉀、氫氧化鈉/鹽酸、注射用水構成。無菌供給。用于在從供體移除器官時沖洗和冷藏移出人體的腎臟、肝臟和胰腺器官，以儲存、運輸器官以備將其最后移植到受者身體。歸類編碼：10-00。

11.縫合用聚四氟乙烯墊片：片狀，表面不但滑。采用聚四氟乙烯制成。無菌供給，一次性運用。協同縫合線運用，運用時可自動裁剪為所需尺寸。用于軟組織或器官縫合中，襯于縫合線和組織之間，支撐縫合線，防止拉緊縫合線時組織被縫合線割裂。術后留存于身體不取出，且不被人體降解吸收。直接營銷給醫療公司。歸類編碼：02-15。

12.含生物陶瓷玻璃的皮膚創面無機敷料：分為粉狀、糊狀、噴灑型粉劑和油紗布四種劑型。粉狀劑型為微米級的生物陶瓷玻璃顆粒（含SiO2、CaO、P2O5）；糊狀劑型重點由粉狀型加醫用白凡士林和醫用液體石蠟構成；噴灑型粉劑重點由粉狀劑型和藥用氣霧劑（四氟乙烷）構成；油紗布重點由糊狀劑型和醫用水刺無紡布構成。無菌供給。用于體表各類皮膚創面（如燙傷、燒傷、擦傷、挫傷、切割傷、糖尿病潰瘍、褥瘡等）及身體創面的防護，有利于創面的愈合。歸類編碼：14-10。

13.強脈沖光干眼治療儀：由主機、治療頭及軟件構成。經過掌控安裝掌控高壓電源對治療頭上的氙燈光源放電，準確的掌控閃光燈的輸出能量和脈寬。采用導光晶體均勻將光能量輸出導引到眼瞼邊緣的病變部位使其吸收能量產生溫升，聲叫作使熱能重點集中在血管內及其鄰近組織。當溫度上升達到必定程度，使瞼緣反常的毛細血管收縮、變性、凝固乃至壞死，血管腔閉鎖，并逐步被纖維組織替代，最后控制瞼緣反常的毛細血管擴張，從而減少炎性介質的分泌，加強瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀。歸類編碼：16-05。

14.定制式可摘戴牙套：經過掃描牙齒印模硅橡膠、CAD設計完善牙齒模型形態、3D打印牙齒模型、熱壓高分子材料制作而成。采用未取得我國醫療器械注冊證的熱壓膜片材料制成。用于卡在牙齒受損（如牙齒部分缺失，一個牙齒掉了一個邊角）、缺失、變色或歪牙病人原有的牙齒上，遮蓋住牙齒間隙、染色。 聲叫作無齒科糾正、修復、正畸或其他治療功能，但實質為可摘義齒。歸類編碼：17-06。

15.離體肝臟灌注運轉箱：由冰盒、灌注管路、泵甲板、電池、電子元件、氣泡傳感器、掌控面板構成。與離體肝臟灌注用器具包協同運用，可經過掌控灌注壓力、灌注液或沖洗液流速等參數，用于供體肝臟在低溫機械灌注狀態下的保留、運輸直至其最后移植至受體。歸類編碼：10-00。

16.離體肝臟灌注用器具包：由肝臟灌注循環回路、套管頭、無菌鋪單構成。采用高分子材料制成。無菌供給。其中肝臟灌注循環回路和套管頭協同離體肝臟灌注運轉箱運用，將灌注液灌注于離體肝臟的血管中，用于體外離體肝臟灌注液的傳送；無菌鋪單用于臨時安置離體肝臟。歸類編碼：10-00。

17.離體肝臟灌注液：由氯化鈣(脫水)、氫氧化鈉、HEPES （游離酸）、鉀磷酸鹽（一元堿）、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸鈉、葡萄糖酸鎂D（-）、葡萄糖酸、鎂酸鹽、核糖、羥乙基淀粉、谷胱甘肽（還原態）、腺嘌呤（游離堿）、注射用水(WFI)構成。協同離體肝臟灌注運轉箱，用于對供體捐獻的離體肝臟進行沖洗和低溫連續的機械灌注，以儲存、運輸離體肝臟以備將其最后移植到受者身體。歸類編碼：10-00。

18.離體器官保留液：由羥乙基淀粉、乳糖醛酸、磷酸二氫鉀、七水硫酸鎂、五水棉子糖、腺苷酸、別嘌呤醇、谷光甘鈦、氫氧化鉀、氫氧化鈉/鹽酸、注射用水構成。用于供體捐獻器官后，器官儲存和運輸時，以及最后移移植病人前沖洗和冷藏供體捐獻的離體腎臟、肝臟和胰臟器官。歸類編碼：02-15。

19.離體腎臟保留液：由氯化鈣（二水合物）、氫氧化鈉、羥乙基哌嗪乙磺酸（游離酸）、鉀磷酸鹽（一元堿）、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸鈉、葡萄糖酸鎂、核糖、羥乙基淀粉、谷胱甘肽（還原態）、腺嘌呤（游離堿）、注射用水構成。用于對供體捐獻的離體腎臟進行沖洗和低溫連續的機械灌注，以儲存、運輸離體腎臟以備將其最后移植到受者身體。歸類編碼：02-15。

20.血管內亞低溫治療儀:由熱交換掌控系統、一次性無菌套件和一次性無菌中心靜脈球囊導管構成。一次性無菌中心靜脈球囊導管插進病人股靜脈后，將其與一次性無菌套件連接，構成閉環的無菌鹽水流動通道，鹽水在這個閉環通道中流動。熱交換掌控系統能夠改變鹽水的溫度，使血管內的球囊導管得到溫控鹽水，從而與病人血液進行熱交換。用于腦外科手術、腦外傷、心肺復蘇及腦卒中患者，經過調控核心體溫，實現針對病人的亞低溫腦守護。歸類編碼：01-10。

21.真空輔助乳腺旋切系統:重點由主機、觸摸屏、穿刺旋切針、真空導管套件、沖洗套件、真空桶、驅動手柄和腳踏開關構成，其中乳腺穿刺旋切針由針體、針柄、組織采集器和外罩、真空導管、生理鹽水導管及導針器針構成。在超聲引導下，利用真空負壓吸引原理，經過主機掌控穿刺旋切針，完成對乳腺腫塊的微創旋切；同期將切除的組織抽吸運送至組織采集器，完成采樣過程。用于對影像學反常的乳腺組織，經過微創方式進行完全或部分切除。歸類編碼：01-10。

22.乳房旋切穿刺針：重點由針軸、旋切刀、遠端針孔、標本收集盒和頂針構成。協同乳房活檢系統主機運用，經過旋切為乳房反常診斷供給乳房組織樣本。歸類編碼：01-10。

23.光聲超聲雙模態影像系統：重點由主機（超聲設備）、激光器、雙模復合探頭、光纖束和激光器操作軟件構成。運用時探頭接觸人體體表。該制品中的光聲-超聲雙模態影像是在一個影像周期內，既有基于聲波反射影像的傳統超聲組織結構圖像，又有基于光脈沖發射獲得的光聲圖像，并將二者融合表示。用于乳腺、甲狀腺、小關節等器官的疾患篩查。歸類編碼：06-17。

24.無創葡萄糖濃度檢測系統：由主機、信號采集探頭、表示系統和激光光源構成。經過光源發出的激光掃描病人手指產生散射信號，用算法處理檢測到的信號后，得到病人的葡萄糖濃度。用于對人體葡萄糖濃度的無創檢測以及定量分析。歸類編碼：07-03。

25.氙氣理療儀：重點由壓力掌控器、氣體流量掌控安裝、一次性呼氣回路安裝（氣管、直通閥、醫用氣囊、呼氣面罩、抗菌過濾器、泄壓閥及單向閥）、氧氣氣瓶、氙氣氣瓶、氣瓶減壓器、外殼和LCD觸摸表示器構成。制品為氙氧混合氣體吸入系統安裝，不含氧氣和氙氣氣體。用于治療因壓力、抑郁、焦慮及其他適應阻礙等導致的失眠癥狀。歸類編碼：08-02。

26.高頻光療儀：重點由主機、支架和配套軟件構成。經過產生可見光功效于病人，調節病人的生理時鐘，影響大腦針對褪黑激素和血清素的分泌，從而改善心情，緩解抑郁癥。歸類編碼：09-03。

27.射頻皮膚熱療儀：重點由液晶表示屏、主機和探頭構成。制品產生射頻能量，經過探頭接觸皮膚，加熱真皮層、筋膜層和皮下脂肪組織，使人體組織膠原纖維收縮和新生膠原纖維沉淀，并增多膠原纖維彈性，達到緊致皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺的目的。歸類編碼：09-07。

28.射頻超聲溶脂儀：重點由主機、治療探頭和電源適配器構成。設備利用射頻、微電流和非聚焦超聲一起功效于人體組織，刺激膠原蛋白產生，并使皮下脂肪細胞爆破乳化，隨著循環排除體外。用于祛除皺紋及經過溶脂實現身體塑型。歸類編碼：09-00。

29.眼部皮膚熱療儀：由主機、手持件、連接線、治療探頭和電源線構成。經過探頭頂端接觸眼周部位，制品產生的熱能透過皮膚表皮功效于真皮層，加熱真皮層的膠原纖維使其收縮，并促進膠原增生。歸類編碼：09-02。

30.便攜式一氧化氮出現器：重點由反應盒、后處理模塊、傳感器、電極、空氣泵、電路板、連接管、外殼和表示屏構成。在常溫常壓下，采用電化學催化還原原理制備一氧化氮氣體，經過調節電流和空氣泵得所需濃度的一氧化氮氣體輸出。制備出的一氧化氮氣體可供肺動脈高壓、肺纖維化、急性呼氣性窘迫綜合征、肺炎等病人運用。歸類編碼：09-08。

31.熱蒸汽能量出現系統：重點由主機、手柄和廢液袋構成。加熱無菌水產生水蒸汽，經過協同運用的導管將水蒸汽送進肺部目的部位的氣道和肺實質。用于治療上葉病變為主的非均質性肺氣腫，實現經支氣管鏡肺減容。歸類編碼：09-08。

32.血液成份分離機：由主機和表示器組成。不包含血袋及關聯管路。用于血液成份分離。分離出的樣本用于檢驗、成份輸血等。歸類編碼：10-01。

33.紫外線血液輻照儀：重點由紫外線發射系統、掌控公司、傳動公司、供電掌控系統和照射劑量設置系統構成。用于血站或醫院，對專用血液輻照容器中血液及血液制品進行紫外線輻照處理。歸類編碼：10-01。

34.自動血液成份擠壓分離儀：重點由傳感器、電機、壓力機和空氣排出系統構成。在血袋內血液分層后，經過傳感器自動識別全血分層成份，將血液內分層成份經過擠壓至區別的收集袋中，達到分離紅細胞、白膜層、富血小板血液濃縮液和貧血小板血液濃縮液的目的。歸類編碼：10-01。

35.骨生長負壓富集器：重點由循環系統、過濾系統和負壓提高系統構成。制品用于植骨手術中，由負壓提高系統供給動力，將病人的骨髓血反復循環和濾過，用于將受者骨髓中的利于骨骼生長的有效成份富集到植骨材料中。歸類編碼：10-02。

36.次氯酸鈉血液透析機消毒劑：重點構成成份為次氯酸鈉和氫氧化鈉。用于血液透析機的管道清洗消毒。歸類編碼：10-04。

37.負壓輔助靜脈引流掌控器：重點由主機（軟件、氣路組件、壓力傳感器、表示屏）、電源適配器和鎖緊掛鉤構成。用于在體外循環手術中，輔助負壓靜脈引流，對負壓進行調節、監測和報警。歸類編碼：10-05。

38.高尿酸血癥與痛風篩查分析軟件：軟件制品。經過輸入與病人尿酸關鍵代謝通路關聯基因的檢測數據、病人危險原因調查問卷信息以及病人的尿酸值，軟件經過自己特有算法給出病人屬于“痛風人群”“高尿酸血癥人群”等的分型、歸類結論以及包括臨床藥品治療方法的健康干涉方法。用于輔助針對病人高尿酸血癥及痛風危險原因的篩查、分析、評定，并給出健康干涉方法。歸類編碼：21-04。

39.萋-尼氏染色抗酸桿菌輔助診斷軟件：軟件制品。采用卷積神經網絡的深度學習技術，對萋尼氏痰涂片的顯微圖像中的抗酸桿菌進行識別分析，給出萋-尼氏染色抗酸桿菌的診斷結論。歸類編碼：21-04。

40.胃癌基因表達數據分析軟件：軟件制品。經過軟件特有“監督學習與非監督學習”算法對源于實時熒光定量PCR辦法對胃癌的12個基因及一個內參基因的表達量檢測數據進行計算，按照基因表達譜的變化識別出健康病人與腫瘤病人的生物特征差異，最后依據概率值的區別，給出“低危害”、“中危害”和“高危害”的結論，從而實現胃癌的初期評定與篩查。歸類編碼：21-04。

41.基因測序用文庫試劑盒：重點由消化液D（蝦堿性磷酸酶、核酸外切酶、緩沖液、滅菌純化水），反應液R（熱起步酶、脫氧核糖核苷三磷酸、緩沖液）、接頭A1～A96（通用引物）、接頭B1～B96（通用引物）構成。用于illumina測序平臺高通量測序中DNA文庫構建。歸類編碼：6840。

42.二代測序文庫制備通用試劑盒：重點由末端修復酶，末端修復緩沖液，連接酶，高保真反應液，引物混合物構成。與Illumina平臺基因分析儀協同運用，用于DNA樣本的二代測序文庫構建。歸類編碼：6840。

43.衍生化丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸櫞酸和總同型半胱氨酸測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）：由內標品、高水平質控品、低水平質控品、校準品1-5、質控品賦值報告、校準品賦值報告、微孔板粘貼膜、鋁箔制微孔板封套、V型96孔板、V截底型96孔板構成。經過液相色譜-串聯質譜（LC-MS/MS）技術，對濾紙干血片樣本中丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸櫞酸和總同型半胱氨酸進行定量檢測。臨床上用于丙二酸血癥、甲基丙二酸血癥、丙酸血癥、同型半胱氨酸血癥的輔助診斷。歸類編碼：6840。

44.恒溫核酸擴增分析儀(SHC-10)：由電源、加熱模塊、熱蓋、溫控系統、光源及外殼構成。與恒溫核酸擴增試劑協同運用，用于樣本基因的核酸體外擴增，擴增結果可經過儀器內的紫外燈管照射，便于操作者判斷擴增結果的陰陽性。歸類編碼：22-05。

45.便秘關聯腸道微生物檢測試劑盒（Real-time PCR法）：重點由PCR預混液、18種微生物基因擴增用引物（大腸桿菌、腸桿菌屬、擬桿菌屬、普拉梭菌、瘤胃球菌、韋榮氏菌、史氏甲烷短桿菌、哈撒魏氏梭菌、直腸真桿菌、雙歧桿菌屬、乳酸桿菌屬、普雷沃菌、厚壁菌、羅氏弧菌、另枝菌、阿克曼氏菌、糞腸球菌屬、丁酸梭菌、內參）、構成。本制品用于檢測人糞便樣本中18種細菌微生物的相對豐度，經過判斷樣本中細菌相對豐度的變化來判斷腸道菌群是不是正常，重點用于便秘的輔助診斷。歸類編碼：6840。

46.ROS1（6q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ROS1斷裂探針構成。檢測人體生物標本中ROS1（6q22）基因斷裂，臨床上用于腫瘤靶向藥品的用藥指點。歸類編碼：6840。

47.13號/16號/18號/21號/22號/XY染色體計數探針試劑（熒光原位雜交法）：由GSP13/GSP21探針、CSP 16/ CSP 22探針、CSP18/ CSP X/ CSP Y探針構成。檢測人體標本中GSP13/GSP21、CSP 16/ CSP 22、CSP18/ CSP X/ CSP Y染色體數目反常。臨床上用于胎兒遺傳性疾患、血液腫瘤的診斷。歸類編碼：6840。

48.BCR/ABL（DF）]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/IGH基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL（DF）融合探針、ETV6/RUNX1融合探針、KMT2A斷裂探針、IGH斷裂探針構成。檢測人體生物標本中BCR/ABL（DF）、ETV6/RUNX1、KMT2A、IGH基因反常，臨床上用于白血病的診斷和用藥指點。歸類編碼：6840。

49.BCR/ABL(ES]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/[CDKN2A/CSP9]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL(ES)融合探針、ETV6/RUNX1融合探針、KMT2A斷裂探針、CDKN2A/CSP9探針構成。檢測人體生物標本中BCR/ABL(ES)、ETV6/RUNX1、KMT2A、CDKN2A/CSP9基因是不是反常，臨床上用于白血病的診斷和用藥指點。歸類編碼：6840。

50.BCR/ABL(SF)融合基因t(9;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL（SF）融合探針構成。檢測人體生物標本中BCR/ABL(SF)基因融合，臨床上用于白血病的診斷和用藥指點。歸類編碼：6840。

51.BCR/ABL(ES)融合基因t(9;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL（ES）融合探針構成。檢測人體生物標本中BCR/ABL(ES)基因融合，臨床上用于白血病的診斷和用藥指點。歸類編碼：6840。

52.5q33/5q31/D7S486/CSP8/D20S108/XY/p53基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由5q33（CSF1R/TERT）缺失探針、5q31（EGR1/TERT）缺失探針、D7S486/CSP7缺失探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針、p53缺失探針構成。檢測人體生物標本中5q33（CSF1R/TERT）、5q31（EGR1/TERT）、D7S486/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y、p53基因及染色體是不是存在反常，臨床上用于骨髓增生反常綜合癥的診斷。歸類編碼：6840。

53.4號/10號/17號/KMT2A/[ETV6/RUNX1]/[BCR/ABL(DF)]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由CSP10/CSP17探針、CSP4探針、KMT2A斷裂探針、ETV6/RUNX1融合探針、BCR/ABL(DF)融合探針構成。檢測人體生物標本中CSP10/CSP17、CSP4、KMT2A、ETV6/RUNX1、BCR/ABL(DF)基因及染色體是不是存在反常、臨床上用于白血病的診斷和用藥指點。歸類編碼：6840。

54.20q/+8/[-7/-7q]/[-5/-5q]/-Y基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由5q33（CSF1R/5p15）缺失探針、5q31（EGR1/5p15）缺失探針、D7S486/CSP7缺失探針、D7S522/CSP7缺失探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針構成。檢測人體生物標本中5q33（CSF1R/5p15）、5q31（EGR1/5p15）、D7S486/CSP7、D7S522/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色體是不是存在反常。臨床上用于骨髓增生反常綜合癥的診斷。歸類編碼：6840。

55.EGR1/EVI1/D7S486/i（17q）/CSP8/D20S108/XY基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由5q31（EGR1/TERT）缺失探針、EVI1斷裂探針、D7S486/CSP7缺失探針、i（17q）探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針構成。檢測人體生物標本中5q31（EGR1/TERT）、EVI1、D7S486/CSP7、i（17q）、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色體是不是存在反常。臨床上用于血液腫瘤的診斷。歸類編碼：6840。

56.藥品抗體檢測試劑盒（柱凝集法）：由抗生素類藥品抗體檢測試劑卡（含抗人球蛋白IgG+C3d試劑）、抗生素類藥品處理紅細胞、正常紅細胞、抗生素類藥品抗體陽性對照液、抗生素類藥品抗體陰性對照液構成。若病人血液中存在抗生素類藥品抗體，則該抗體與藥品處理紅細胞表面的藥品抗原產生凝集反應，形成抗體-抗原-紅細胞免疫復合物，該免疫復合物與檢測卡上的抗IgG+C3d橋連，呈現陽性結果；若病人血液中不存在抗體或紅細胞表面不含有藥品抗原則不產生凝集反應，呈現陰性結果。用于病人血液中抗生素類藥品抗體的檢測，指點臨床恰當選取運用藥品，不消于血源篩查。歸類編碼：6840。

57.機械臂系統：重點由臂、萬向接頭、持鏡夾、箍圈構成。在需要運用內窺鏡的腹部外科、泌尿外科或婦科手術中，大夫操控機械臂系統，可對內窺鏡進行定位，輔助手術。歸類編碼：01-07。

58.一次性運用電凝切割吻合器：重點由電極片、抵釘座、吻合釘、釘倉、守護罩、外套、切割刀、外殼和手柄構成。協同高頻手術設備運用，電極片功效于人體組織，做為高頻手術設備的附件對目的組織實施電凝和切割；經過人工擠壓手柄將吻合釘擊入組織，實現針對胃腸道、消化道、食道等組織的切割、止血和吻合。歸類編碼：01-10。

59.頭戴式呼氣訓練儀：重點由主機、頭戴式眼鏡、設備固定安裝和藍牙收發器構成。經過藍牙與呼氣門控系統連接，采集病人呼氣波形并表示，指點病人進行有節奏的安穩自由呼氣或屏氣。在放療或穿刺過程中，指點病人進行呼氣訓練，達到安穩自由呼氣或屏氣。制品直接參與穿刺和/或放療，歸類編碼：05-04。

60.共聚焦顯微內窺鏡：重點由主機、工作站、微探頭構成。主機由微型圖像傳感器（CCD）影像單元、照明系統、物鏡系統等構成；工作站由表示器、嵌入軟件的工控機、電纜線等構成；微探頭由光纖、光學鏡片構成。微探頭經過光學內窺鏡的工作通道進入人體自然體腔，主機中LED光源發出的光經顯微鏡物鏡聚焦于微探頭的光纖端面，再將光信號轉換成電信號。用于在內窺鏡診斷和/或治療/手術中，對體腔視場區域內組織的細微結構進行圖像采集、處理、傳輸。歸類編碼：06-17。

61.心電監護安裝：由心電采集器和軟件構成。用于連續采集、記錄、存儲和分析人體的心電圖信息。制品監測的心電參數包括ST段。歸類編碼：07-04。

26.體外熱電場治療機：重點由主機、電極板、操作系統和床體構成。病人躺在床體上，電極板功效于人體盆腔處。設備產生電磁波，經過空氣耦合將電極板之間的人體組織及病變組織加熱。用于對慢性前列腺炎、良性前列腺增生和盆腔炎等炎癥疾患的輔助治療。制品產生的熱量功效于盆腔和前列腺（組織深部），危害較高。歸類編碼：09-07。

63.體外電容場熱療機：重點由主機、電極板、掌控臺和床體構成。病人躺在床體上，電極板功效于人體盆腔處。設備產生電磁波，經過空氣耦合，在病人病灶處轉化為熱能，使組織溫度上升。用于對慢性前列腺炎、慢性盆腔炎的輔助治療。制品產生的熱量功效于盆腔和前列腺（組織深部），危害較高。歸類編碼：09-07。

64.等離子皮膚治療儀：重點由主機、電極和涂抹器構成，不含凝膠或精華液。設備產生的火花放電和等離子流功效于病人面部、低頸部、乳房、手、腹部、大腿和臀部等皮膚，用于去除皺紋、緊致皮膚，緩解微靜脈擴張，以及對痤瘡的輔助治療。運用前涂抹于皮膚上的凝膠或精華液，用于加強皮膚電導率。制品采用等離子技術，擁有對痤瘡輔助治療的功能，符合醫療器械定義。歸類編碼：09-08。

65.聚谷氨酸無紡布貼敷料：由純化水、聚谷氨酸鈉、聚二甲基硅氧烷、卡波姆、丙烯酸（酯）類/C10-30 烷醇丙烯酸酯交聯聚合物、1,2-戊二醇、氨甲基丙醇和無紡布構成。為被潤濕的無紡布貼膜。聲叫作運用時可在皮膚表面形成以聚谷氨酸為主的守護膜，抵御外界細菌、致敏源的損傷，并保持微創面的濕潤環境。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創術后創面的守護與護理。所含聚谷氨酸鈉可被人體吸收。歸類編碼：14-10。

66.聚谷氨酸液體敷料：由純化水、卡波姆、甘油、聚谷氨酸鈉、羥乙基纖維素、聚二甲基硅氧烷、1、2-戊二醇和氨甲基丙醇構成的液體。無菌供給。運用時聲叫作可在皮膚表面形成以聚谷氨酸為主的守護膜，抵御外界細菌、致敏源的損傷，并保持微創面的濕潤環境。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創術后創面的守護與護理。所含聚谷氨酸鈉可被人體吸收。歸類編碼：14-10。

67.一次性運用脫落細胞采樣膠囊 ：由醫用空心膠囊（重點成份：藥用明膠）、醫用海綿、棉線構成。無菌供給。制品進入人體上消化道后膠囊溶解，醫用海綿漲開，提拉棉線，醫用海綿可吸附上消化道表面的脫落細胞。用于上消化道脫落細胞的采集，采集后的細胞用于細胞學檢測。歸類編碼：22-11。

2、根據Ⅱ類醫療器械管理的制品（104個）

1.醫用陰道pH值檢測拭子：可分為YC-O-1與YC-P-1兩種型號，由聚丙烯（PP）拭子桿，及固定在拭子桿前端的針織滌綸布頭構成，布頭內含硝嗪黃試劑成份。非無菌供給，一次性運用。經過采集陰道分泌物至滌綸布頭后，與其內含的硝嗪黃試劑反應顯色，用于檢測陰道分泌物酸度。聲叫作可結合運用者其他癥狀，判斷運用者是不是身患細菌性陰道炎、陰道滴蟲病或念珠菌性（真菌性）陰道炎。YC-O-1型用于處在行經年齡的女性自檢；YC-P-1型用于專業醫療人員檢測。 其原理為：正常陰道pH為3.8-4.5，細菌性陰道炎、陰道滴蟲病和有些其他非感染原因（包含雌激素缺乏或更年期）會使陰道PH上升。而區別陰道分泌物PH值，拭子頭部的布頭會呈現區別顏色。pH≤4.2，拭子頭部為黃色；5.2＞pH＞4.2，當陰道分泌物緩沖容量低的時候，拭子頭部為藍色或綠色；pH≥5.2，拭子頭部為藍色或綠色。歸類編碼：18-03。

2.液體皮膚創面粘合劑：由粘合劑、涂抹器構成。其中粘合劑由氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯單體、穩定劑、著色劑構成。經過氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯單體在存在氫氧離子（皮膚水分、傷口滲液和血液中已有）環境中聚合產生一層薄膜，密封傷口部位，防止流血和滲液，對傷口起到守護功效。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面的粘合。所含成份未發揮藥理學功效。歸類編碼：02-13。

3.定制式牙科種植用導板：由基板和導環兩部分構成。基板采用環氧樹脂材料，按照CAD模型，經過3D打印技術制成。導環采用齒科純鈦金屬材料制成。非無菌供給，一次性運用。接觸人體前，用酒精或碘伏浸泡。用于牙科種植手術中輔助安裝種植體。歸類編碼：17-08。

4.骨水泥鏈珠模具：由骨鏈珠模具上蓋、骨鏈珠模具下蓋、前扣、尾扣、T桿螺絲及T桿螺帽構成。采用尼龍材料制成。非無菌供給，一次性運用。運用前由醫療公司蒸汽滅菌。運用時，將調制完畢的骨水泥填充于骨鏈珠模具上蓋及骨鏈珠模具下蓋的半圓凹球內，再由T桿螺絲及T桿螺帽將模具上蓋及模具下蓋組合壓平，待骨水泥冷卻后即制成骨水泥鏈珠。用于將混合均勻的骨水泥制成骨水泥鏈珠，制成的骨水泥鏈珠用于骨科手術。歸類編碼：04-14。

5.注滴眼藥水定位眼鏡：由鏡腿、鏡片、漏斗構成。采用高分子材料制成。非無菌供給，一次性運用。運用時配帶在病人眼睛上，將眼藥水滴入制品的漏斗里，眼藥水可經過漏斗緩緩滴入眼睛內。用于導引眼藥水入眼。歸類編碼：16-02。

6.眼庫用角膜檢測顯微鏡：由主機和電源線構成。經過光學系統鏡面反射原理，用于眼庫放大供體角膜和測繪角膜厚度。歸類編碼：16-04。

7.鼻腔止血氣囊（表面含止血材料）：由氣囊、止血材料、充氣囊及充氣管路、止回閥和防護安裝構成，止血材料貼附在氣囊表面。其中，氣囊、充氣囊及充氣管路、止回閥和防護安裝均采用聚氯乙烯材料制成，止血材料采用羧甲基纖維素和尼龍材料編織而成。無菌供給。一次性運用。用于鼻腔加壓止血。運用時，將制品插進鼻腔，經過給氣囊充氣，從而產生壓力，對碟腭動脈施加壓力來掌控鼻內流血直至止血。待鼻腔止血后，將制品從鼻腔內拔出。在身體留置時間少于30天。歸類編碼：14-05。

8.弱視矯治用壓抑膜：為一種半透明的擁有微型氣泡的聚氯乙烯光學薄膜。經過掌控制品表面微型氣泡的直徑、分布和密度來改變影像質量；可成與國際視力表相對應的一系列模糊的物像。運用時，按照國際標準視力表，選取合適規格的壓抑膜完全遮蓋優良眼，使優良眼視力小于弱視眼1行至2行，每一個月復查一次弱視眼及優良眼視力，按照弱視眼加強程度即時調節壓抑膜規格，保持優良眼視力小于弱視眼1行至2行，直至弱視病人恢復雙眼視力平衡。歸類編碼：16-03。

9.大隱靜脈剝脫導絲：由前端頭、端頭螺絲、守護套管、絞股鋼絲、固定環、后端頭構成。其中前端頭、端頭螺絲、絞股鋼絲、固定環和后端頭均采用不銹鋼材料制成；守護套管采用聚四氟乙烯（PTFE）材料制成。無菌供給，一次性運用。用于大隱靜脈手術中剝離靜脈曲張血管。使用時將制品從壞死血管近端穿入并結扎住血管，繼續從遠端穿出，再把靜脈曲張血管剝離掉。歸類編碼：02-10。

10.牙科咬合力測試儀：由手柄、手柄支撐、命令膠條、大傳感器、小傳感器、大傳感器支撐、小傳感器支撐、軟件構成。經過將制品中的傳感器安置在病人的牙齒間，以記錄牙齒與牙齒之間接觸中持續變化的壓力。用于牙科中測繪牙齒咬合力。以評估磨牙癥、顳下頜關節錯亂、外科手術治療外傷等疾患的手術后咀嚼功能恢復療效。歸類編碼：17-01。

11.體外負壓導尿安裝：由真空泵、儲尿瓶、接尿器(由罩杯和密封圈構成)。真空泵附帶按時、定壓和定速的掌控軟件；儲尿瓶附有尿流檢測設備、感應元件和真空泵掌控開關；罩杯擁有密閉和防反流的止流閥。以上各組件用導管和單向閥連接。運用內置12V可充電鋰電池供電。運用時將罩杯密封圈套于尿道口(陰莖根部或女性外陰)。經過（1）使罩杯形成負壓產生吸力促進陰莖血流增多而擴張，致使尿道變直排尿通路擴張；（2）在負壓下尿道外圍組織產生離心性擴張，使尿道被動牽引致尿道腔隙擴大；（3）罩杯內負壓產生的吸力經過已擴大的尿道腔隙上傳至尿道上端，功效于尿道和膀胱的內外括約肌，誘導括約肌放松；（4）罩杯內的負壓還功效于陰莖根部皮膚使其被吸鼓起，產生必定的牽引力，將皮下組織拉開，又經過結締組織將前列腺往外拉開，減少肥大的前列腺對尿道的壓迫，進一步使尿道腔隙擴大，而利于尿液流出；（5）負壓產生的吸力可加強膀胱收縮功能，促進膀胱內儲存的尿液排出。用于治療因前列腺肥大或老年性排尿功能衰退導致的各樣排尿困難?？?span style="color: green;">幫助高齡老人和長時間臥床病人排出尿液，以避免膀胱脹滿不適，減少尿路感染。本制品經過對尿道施加負壓，用于治療因前列腺肥大或老年性排尿功能衰退導致的各樣排尿困難?？?span style="color: green;">幫助高齡老人和長時間臥床病人排出尿液，以避免膀胱脹滿不適，減少尿路感染。歸類編碼：14-16。

12.定制式3D打印關節假體試模：由基板和導套或導槽構成。以聚碳酸酯（PC）為原材料采用增材制造工藝制造。非無菌供給，可重復運用。運用前由運用單位進行滅菌處理。用于關節手術中定位、探測、導向或供給基準。亦用于關節置換手術中股骨遠端截骨塊的支撐及定位。還用于術前手術方法的評定。歸類編碼：04-16。

13.皮下電子注射器掌控助推安裝：由注射器主機、抽吸泵、抽吸管和電源連接線構成。需協同注射器、注射針頭運用。運用時，將裝好玻尿酸的注射器和注射針頭安裝在注射器主機上，經過注射器主機調節進針深度、出藥速度和藥品劑量。用于醫療美容醫院，輔助將透明質酸（又叫作玻尿酸）注射到面部真皮層中，處理真皮層缺少水分、皮膚粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皺紋等問題。不直接與身體或玻尿酸接觸。歸類編碼：14-01。

14.肺結節形狀記憶合金彈簧圈定位系統：由彈簧圈、導引針、連接頭、推送桿和穿刺針構成。其中，彈簧圈采用醫用鎳鈦記憶合金材料制造，導引針和穿刺針采用不銹鋼針管理造，推送桿采用不銹鋼材料制造，導引針針柄、推送桿手柄和連接頭采用聚碳酸酯(簡叫作PC)材料制造。無菌供給，一次性運用。用于在電視胸腔鏡手術（VAST）前對肺周邊型小結節病灶部位進行標記定位，引導術中小結節病灶切除。留置身體時間少于24h。運用時，在CT引導下將穿刺針穿刺至肺小結節臨近肺組織，取出穿刺針襯芯，將導引針和穿刺針連接，推送桿插進導引針管并先向前推送，推出彈簧圈前端于肺結節周邊。而后推送桿不動，緩慢退出穿刺針和導引針導引針手柄，彈簧圈中段、尾端推出，尾端留置于肺臟層胸膜表面，而后一并拔出推送桿、導引針和穿刺針，將彈簧圈留置定位置于肺小結節病灶部位。歸類編碼：02-15。

15.肺部彈簧圈定位標記及傳送系統：由肺部彈簧圈定位標記及傳送系統構成。其中肺部彈簧圈定位標記由彈簧圈和金標記構成；傳送系統由傳送導絲、傳送導管和導管座構成。彈簧圈采用鎳鈦絲制成，金標記采用99.99%的金制成，傳送系統采用高分子材料和金屬材料制成。無菌供給，一次性運用。需與支氣管鏡和X射線顯影設備聯合運用。用于在胸外科手術前將肺部彈簧圈定位標記經支氣管傳送到肺部病灶位置，手術中可利用肺部彈簧圈定位標記上的金標記在X射線下的顯影性進行標記，以助于在胸外科手術中將病灶切除。肺部彈簧圈定位標記在身體留置時間少于30天。歸類編碼：02-15。

16.下頜運動分析系統：由掌控元件、連接器、記錄分析軟件構成，附件包含面弓、頜架支撐架、鼻托、咬合叉、放大器和電極電纜。經過3D超聲測繪來獲取并記錄病人下頜運動的軌跡數據，用于為在CAD/CAM系統和CBCT系統中制作牙科功能修復體（如功能性假牙和頜墊）供給數據信息。歸類編碼：17-01。

17.羊膜囊推送復位球囊導管：由球囊、球囊固定部件、外導管、內導管、單向閥固定部件、單向閥構成。采用高分子材料制成。無菌供給，一次性運用。用于在進行緊急宮頸環扎前，對球囊注入空氣，運用注氣后的球囊導管，將脫出的羊膜囊及胎膜推送復位回宮腔內，使手術得以進行。歸類編碼：18-01。

18.醫用膠原蛋白口腔潰瘍防護凝膠：由Ⅲ型膠原蛋白、Ⅰ型膠原蛋白、賦形劑（卡波姆、木糖醇、丙二醇）和防腐劑（尼泊金甲酯鈉和尼泊金丙酯鈉）構成。一方面利用所含膠原蛋白擁有的三螺旋結構，與創面中斷裂的膠原蛋白經過分子間范德華力形成超螺旋結構，這種網狀的超螺旋結構可在受損組織表面形成一層守護膜，隔離、屏障口腔創面；另一方面，膠原蛋白擁有較好的細胞粘附性（膠原蛋白其帶電荷的氨基酸殘基與細胞表面的電荷，經過理學的電荷相吸作用出現細胞黏附），為細胞供給外邊支撐，以促進損害部位的修復。用于緩解口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術導致的創面所帶來的病痛，促進創面愈合。隨著清洗漱口和人體分泌物（如唾液）排出體外。與人體接觸時間少于24h。所含Ⅲ型膠原蛋白分子量為65.3kDa ，Ⅰ型膠原蛋白分子量為40-60kDa，無生物活性，不參與細胞代謝，不進入血液循環，不發揮藥理學功效；且因為制品分子量很強，在人體中停留時間少于24h，不在身體降解。歸類編碼：17-10。

19.全髖關節置換術中輔助測繪系統：系統由測繪球頭（包含由聚碳酸酯制成的外殼、電路板）、軟件系統構成。其中測繪球頭采用高分子材料制成，無菌供給，一次性運用。在人工全髖關節置換術中于手術過程中將測繪球頭置入臼杯中進行操作，經過傳感器測繪當前空間姿態，按照當前的空間姿態數據計算與中立位姿態的方向差，得到髖關節的運動范圍，并在軟件中表示相應方向信息。經過傳感器測繪當前的接觸狀態，檢測髖關節是不是脫臼，同期在軟件系統中有相應表示信息。測繪球頭重點功效是置入臼杯內，采集空間姿態數據、接觸狀態數據，并對數據進行初步處理、打包以及傳遞數據。軟件系統重點功效是接收并解碼接收球頭的姿態數據和接觸狀態數據，計算與中立位姿態的方向差，對接觸狀態數據進行分析判斷，并把方向信息和接觸信息表示在屏幕中。經過本系統，可測繪股骨頭假體在區別下肢姿態下的活動姿態，及對可能出現的脫位等狀況進行檢測，經過在計算機終端實時以圖像化，數字化形式表示姿態，實現實時表示，用以輔助術者于手術過程中判斷髖關節假體移植后是不是滿足術前預期，并指點術中針對假體姿態的調節。以避免術后因假體安裝姿態不睬想引起的假體脫位、碰撞等狀況顯現，并可對術后恢復的活動狀況進行指點和約束，降低手術關聯并發癥（如病痛、活動不良）的出現率，延長關節假體的運用壽命，降低術后翻修率。歸類編碼：04-16。

20.膨宮動力系統：由主機系統和手術套件構成。主機包含液袋掛鉤、液袋桿、觸摸屏表示器、流入管路插座、流出管路插座、廢液袋懸掛器、宮腔鏡組織切除系統連接器、腳踏開關連接器、輪、輪鎖、手柄、開關、電源端口、等電位插頭、儲物筐安裝點、儲物筐、電源線整理柱及電源線。手術套件包含流入管路套件（無菌供給）、流出管路套件、廢液袋及標本收集袋。不含沖洗液，不包含切割用的手術刀頭。用于在診斷性和手術性宮腔鏡治療時期供給液體使子宮膨脹。亦用于宮腔鏡治療時期供給液體沖洗吸引功能，同期可監測流入和流出子宮的沖洗液之間的體積差異。還用于宮腔鏡治療時期為手術刀頭供給絞碎或切除子宮等組織的動力。歸類編碼：18-03。

21.一次性肺外科標記物及傳送系統：由標記物及傳送系統構成。其中傳送系統由鞘管和手柄構成。標記物預裝在傳送器鞘管頭端。標記物采用鎳鈦合金材料制成，傳送系統采用高分子材料和金屬材料制成。無菌供給，一次性運用。需與支氣管鏡、X射線顯影設備、導航系統聯合運用。用于在手術前將標記物經支氣管鏡的工作腔道（支氣管）并在X射線透視設備和導航系統的協同導引下，傳送到肺部病灶位置，手術中可利用標記物在X射線下的顯影性標記病灶位置，以助于將來在外科手術中切除。標記物在身體留置時間不得超過24h。歸類編碼：02-15。

22.髓內釘遠端鎖釘定位/鉆孔器：由主機、探測器、傳感器、鉆孔導向器和骨科鉆頭構成。傳感器及骨科鉆頭為無菌供給。定位器可模擬出放入人體器械的三維立體圖像并表示該圖像。鉆頭裝載于探測器上，為后續螺釘的移植準備骨道。在髓內釘移植手術中，用于探測操作器械與移植物之間的位置和距離，向外科大夫供給髓內釘安置位置的信息，幫助大夫確定髓內釘的鉆孔位置，并能夠用鉆頭來鉆開骨質。歸類編碼：01-10。

23.脊柱微創手術照明導光束：由不銹鋼頭端、防熱罩和光纖構成。在脊柱微創手術中，做為脊柱微創撐開系統的照明組件，連接內窺鏡光纜及脊柱微創手術撐開器，并經過光導纖維傳遞照明用光，為脊柱微創手術視野供給照明。歸類編碼：01-10。

24.碎皮機：重點由主機、刀具、盛皮碗和托盤構成。在盛皮碗中放入皮膚組織，經過主機帶動刀具組件轉動，剪碎皮膚組織。剪碎后的皮膚組織可用于植皮或整形手術。歸類編碼：01-10。

25.一次性內鏡下治療用磁珠：由磁鐵珠、白色固定線和黑色固定線構成，固定線兩端與磁鐵珠固接。與內窺鏡協同,在內鏡下黏膜剝離術時，由單個磁珠體或多個磁珠體串聯形成的磁珠串可為剝離面暴露不良、操作空間狹窄、視野困難的手術部位供給牽拉，產生張力。磁珠磁性僅用于多磁珠間相互吸引，適用于單獨磁珠重力產生牽拉功效不足時增大牽引力。歸類編碼：02-11。

26.3D打印放射治療定位安裝：3D打印成型安裝，重點由墊極孔、減肥孔、定位孔構成。用于腫瘤病人放射治療時，精度確定放療的位置。歸類編碼：05-04。

27.超聲乳腺環掃支架：由環形旋轉公司、超聲探頭夾持公司、乳房輪廓感應公司和支撐吊架等構成。夾持超聲探頭并帶動超聲探頭環形旋轉，對受檢者乳腺環掃，用于乳腺的超聲檢測。歸類編碼：06-08。

28.醫用電子放大鏡：由放大鏡鏡頭、手柄、電池和電源適配器構成。運用時放大鏡鏡頭緊貼皮膚，將需要觀察的部位置于鏡頭中心位置。用于對病人皮膚病變組織的診查。歸類編碼：06-13。

29.紫外光診察燈：重點由燈頭、殼體、固定安裝、電源適配器構成。制品產生可透過皮膚表層的UVA紫外線照射皮膚患處，觀察皮膚的色澤變化。用于皮膚科臨床檢測時供給照明，加強病變部位的可視性。分類編碼：07-01。

30.多參數檢測儀：重點由主機、自主開發的檢測設備以及外購的檢測設備構成，其中自主開發檢測設備包含：紅外體溫計、血糖儀、視功能檢測眼鏡和醫用放大鏡；外購檢測設備包含：心電電纜、心電電極、血氧探頭、體溫探頭和血壓袖帶，外購檢測設備均為已有注冊證制品。各構成部分與主機之間經過電源線和/或數據線連接。用于對病人的血糖、血壓、血氧、體溫、心電等生命體征參數的檢測，其中血糖檢測功能需協同血糖試紙。不具備ST等關鍵生理參數、動態血糖/葡萄糖連續監測的功能。歸類編碼：07-03。

31.多參數檢測板：重點由檢測板主體、血氧測試指套和配套移動軟件構成，一體機制品。經過檢測板上的傳感器測繪病人的生命體征，用于病人單導聯心電圖、心率、血氧飽和度、體溫、總膽固醇以及尿酸的檢測，協同血糖檢測試紙可用于病人的血糖檢測。歸類編碼：07-03。

32.中央監護系統：重點由床墊、傳感器、中央工作站和云平臺構成。病人躺在床墊上，傳感器采集病人特定的微小振動信息并轉化為電信號，傳輸到掌控模塊進行計算處理，得出人體的心跳和呼氣數據等，并經過無線模組傳送到云平臺和移動終端。適用于人體呼氣、心率的輔助監測和反常狀態報警，以及人體在床、離床狀態的表示和報警。歸類編碼：07-08。

33.動態足底壓力檢測系統：由鞋主體、壓力傳感器鞋墊、信號采集發射器和配套軟件構成。制品能夠檢測到病人足底壓力信號并將壓力信號表示在軟件界面，大夫借助表示的壓力分布圖和參數，對病人的運動損害恢復狀況、術前術后效果進行專業評定。歸類編碼：07-09。

34.光學三維人體測繪系統：重點由掃描主機、電源適配器、數據線、標定板套件和配套軟件構成。設備采用LED光，對人體部位掃描并獲取掃描部位的彩色三維形體模型數據。測繪的數據可用于整形外科、恢復矯形、心胸外科等行業中，輔助大夫進行病情診斷和評定。歸類編碼：07-00。

35.消化道內尺寸/球囊壓力測繪系統：重點由主機、導管、表示終端、臺車和生理鹽水構成，生理鹽水用于充盈/排空導管。運用時，制品不接觸病人，生理鹽水不接觸人體。將生理鹽水注入安置在測繪區域的球囊導管中，經過內窺鏡，得到消化道內尺寸和球囊壓力的估計值。用于食道、消化道結構的評定。歸類編碼：07-00。

36.咳嗽音記錄儀：由咳嗽音記錄儀、咳嗽音傳感器、電池組和數據存儲卡構成。制品可隨身佩戴，用戶將咳嗽音傳感器貼在胸口，用于采集、記錄和貯存非臥床病人的咳嗽音。記錄的咳嗽音可供專業人員查看、分析。記錄的咳嗽音用于專業人員進行咳嗽歸類，從而監測、評定治療及藥品對病人的影響。歸類編碼：07-00。

37.醫用射頻識別探測系統：由探測主機、收集桶和手持機構成。協同特定的射頻識別外科手術敷料運用。利用射頻探測原理，經過系統的探測主機對病人實行體外探測來診斷病人身體是不是有滯留的手術敷料；利用從病人身體取出的吸收血液后的敷料重量變化來計算手術過程中的流血量；經過對待運用和已廢棄的手術敷料的探測和統計來實現射頻識別外科手術敷料的狀態管理。歸類編碼：07-00。

38.糖尿病足診斷貼：由二水氯化鈷、基底材料和襯背紙構成的膏貼狀物品。運用時，貼于病人腳步10分鐘，觀察顏色變化。在吸收腳步汗液后出現反應后，制品由藍色轉化為粉色。按照顏色轉化時間，用于對糖尿病腳步綜合癥進行初期診斷與預測。歸類編碼：07-00。

39.眩暈癥診療系統：由主機、視頻眼罩（成份為聚氨酯）、掌控臺（含掌控盒）和軟件構成。經過帶動病人進行三維轉動，誘發病人的眼震，采集眼球運動圖像后經過軟件分析眼球的水平和垂直運動，計算眼震的方向和強度，從而對良性陣發性位置性眩暈癥進行輔助的診斷評定，并可依據評定結果進行輔助治療。適用于無特殊禁忌癥的身患水平及后半規管良性陣發性位置性眩暈癥的病人。歸類編碼：07-00。

40.呼氣訓練儀：重點由外殼、掌控電路板、指示燈、葉片和一次性運用吹氣嘴構成。病人運用吹氣嘴吹氣，經過呼氣的氣體使葉片轉動，最后將吹氣量表示。用于胸肺部疾患、外科手術、麻木、機械通氣等引起肺功能下降后病人的肺呼氣功能恢復，以及減少和預防術后肺部并發癥。歸類編碼：08-05。

41.面罩接口：由面罩軟墊、面罩面板和連接口構成。做為口鼻氣霧給藥器和網式霧化器的通用部件，用作吸入接口供病人運用。歸類編碼：08-06。

42.二氧化碳導管（CO2導管）：重點由鼻叉、管子、定位套、四通接頭、魯爾內鎖接頭、魯爾外鎖接頭、耳掛和套鎖釘構成。無菌供給。做為通用管路，與多種二氧化碳分析測試安裝協同運用，用于連接病人與二氧化碳分析測定安裝，或連接病人與麻木機/氧氣瓶端口。歸類編碼：08-06。

43.自動氣囊壓力掌控器：重點由掌控單元、測繪單元和氣路單元構成。重點用于重癥監護室、麻木后恢復室、急診治療中心和轉運場合中，與氣管內導管或氣管切開插管連接，用于監測和掌控導管/插管的氣囊壓力。歸類編碼：08-00。

44.肌肉電刺激儀：重點由主機、無線電流出現器、電極片、輸出電纜線和平板固定支架構成。制品電極片接觸皮膚表面，輸出微電流刺激人體肌肉，促進肌肉被動運動，消耗能量（脂肪），從而實現減脂、塑形功效。歸類編碼：09-01。

45.痔瘡冷卻球囊：由擴張球囊、導管、水袋（含水）、可吸熱鹽（藥用級尿素）、外袋和球囊增壓擴張安裝（擠壓板）構成。將水袋擠破，可吸熱鹽溶于水，使溶液溫度降低，并能夠使球囊充盈，充盈球囊能夠擠壓病人的痔核組織。經過對痔核的擠壓、降溫功效，緩解外痔、內痔或混合痔爆發時的病痛、灼燒感等不適癥狀。制品中的“可吸熱鹽”和“水”運用中不接觸人體，可吸熱鹽（藥用級尿素）不發揮藥理功效，僅用于使球囊中的水溶液溫度降低。歸類編碼：09-02。

46.射頻皮膚熱療儀：重點由主機、電極導頭、手頭電極和表示屏構成。制品產生射頻能量功效于人體皮膚，促進膠原纖維收縮和沉積，刺激彈力纖維，促進組織細胞的新陳代謝。歸類編碼：09-07。

47.肌肉電刺激儀：由主機、表示屏、手柄、腳墊和腰帶構成。經過手柄、腳墊和腰帶直接和人體皮膚接觸，產生低電位脈沖和溫熱功效，激發肌肉組織運動，促進機體細胞代謝，強化身體脂肪運動分解。歸類編碼：09-01。

48.皮膚熱療儀：由主機和手柄組成。運用時手柄接觸人體皮膚表面，經過加熱手柄中的金屬塊，實現熱敷功效，改善血液循環及組織代謝，促進新陳代謝。歸類編碼：09-02。

49.超聲皮膚治療儀：由主機和探頭構成。設備輸出的非聚焦超聲波功效于人體，產生溫熱功效及機械振動。利用超聲理療原理，刺激皮膚細胞，加強細胞代謝功能。歸類編碼：09-06。

50.超聲電刺激治療儀：重點由主機、臺車、超聲模塊和電刺激模塊構成。經過產生超聲波和電刺激功效于人體，調節脂肪代謝水平，刺激肌肉收縮耗能，加速脂肪的分解。用于肥壯的輔助治療。歸類編碼：09-00。

51.電療超聲治療儀：由主機、臺車、超聲板和電刺激模塊構成。制品輸出的超聲波和微電流功效于人體腹部、手臂及腿部的皮膚，經過電刺激結合超聲波產生的機械振動，促進血液循環，祛除皺紋、妊娠紋。歸類編碼：09-00。

52.多功能皮膚治療儀：由主機、熱敷手柄、電刺激手柄和貼片構成。制品的手柄、貼片置于皮膚表面上，產生熱量或低頻電流刺激皮膚，熱效應可改善血液循環及組織代謝，微電流可刺激毛細血管擴張并使皮膚溫度提升，從而促進皮膚血液循環，促進皮膚組織代謝。歸類編碼：09-08。

53.負離子呼氣治療儀：重點由高壓模塊、發射針、發射尖端、掌控板、傳感器、霧化器、水箱、噴霧嘴、揚聲器和溢水槽構成。經過高壓模塊、發射針和發射尖端產生高濃度負離子，經過皮膚和呼氣系統進入人體。用于慢性支氣管炎和失眠癥狀的緩解與輔助治療。歸類編碼：09-08。

54.碳素光治療儀：由掌控系統、燃燒室和醫用碳棒構成。經過電動功效點燃碳棒，產生紅外線、可見光及紫外線，利用其與人體組織產生的光熱功效、光化學功效和生物刺激功效，達到輔助治療功效。運用時碳棒不直接接觸人體。用于輔助炎癥性皮膚疾患的消炎、止疼和加速傷口愈合。歸類編碼：09-03。

55.強脈沖光皮膚治療儀：重點由主機、彩光面罩、納米噴霧、冷熱按摩頭和噴霧儀構成。制品構成中的采光面罩可產生強脈沖光照射于人體皮膚表面并穿透至皮膚深層，可破壞細胞中的黑色素，用于分解色斑，可輔助治療紅血絲。歸類編碼：09-03。

56.振動排痰器：由吹氣口、震動條和腔盒構成。病人用嘴唇包住吹氣口并勻速呼氣，震動條在腔盒中產生與人體纖毛類似頻率的共振，從而降低了痰液的粘稠度，使痰液容易排出。用于排痰困難的輔助治療以及肺功能的訓練。歸類編碼：09-04。

57.腰腹理療儀：由工作臺架、頭胸腹基托、胸背固定帶、髖下肢體動向托、髖部擺動支撐立桿、髖部U型托、大腿雙U型托、背上工作框架、垂直升降架、縱向載運導軌、按摩棒擊打錘等構成。制品從腹側、背部、頭向腋部、足向踝部等多個部位對病人施以牽引、按摩加熱等形式的理學治療。適用于腸道生理功能衰退、腰間盤明顯、腸道功能失調等腰腹病癥的輔助治療。歸類編碼：09-04。

58.超聲電導定向透藥固定貼：重點由環形粘貼材料、存儲透藥藥品的無紡布和守護紙構成。構成中不含藥品，非無菌供給。運用時粘貼在病人無創皮膚上，在加入藥品，將超聲及電導治療頭粘貼在環形粘貼材料的頂部。用于超聲、電導治療和定向透藥時，固定超聲、電導治療頭。歸類編碼：09-06。

59.血透室管道消毒機：由主機、進水掌控箱子和回水掌控箱構成。制品構成不含消毒劑，需與消毒劑協同運用。用于對血透室制水設備膜后的管路及制水管路與透析機的連接管路進行消毒。歸類編碼：11-05。

60.視力恢復訓練儀：重點由外邊箱體、顎托、視標箱、控矩尺、旋轉手柄、滑道和滑道毛刷等構成。協同區別度數透鏡，經過視標在區別視距間的停留及移動，眼部肌肉交替做近點及遠點訓練，改善眼外肌內外旋等活動機能，達到強化眼肌、緩解睫狀肌痙攣、加強調節能力的功效。適用于視力的恢復訓練、保健及檢測。歸類編碼：19-01。

61.溫針灸具：重點由針灸針、外筒蓋、底座筒、固定安裝構成。制品構成不含灸材。運用時將灸材固定，貼敷于皮膚，從上端點燃灸材并將熱量傳導給針灸針。經過調節灸筒上的透氣孔掌控灸材燃燒速度從而調節針體溫度。用于承載灸材、灸灰，固定灸材，加熱針灸針并調節溫度，施灸于人體穴位。歸類編碼：20-03。

62.隔物灸具：重點由灸帽、內筒、灸筒、底座和固定安裝構成。制品構成不含灸材和隔物材料。運用時將灸材固定，貼敷于皮膚。結合隔物材料運用，經過灸材燃燒時將熱能傳導至人體皮膚進行灸療。歸類編碼：20-03。

63.灸療器：由灸頭、懸停臂、立柱、底座和導煙管構成。制品構成不含灸材，協同艾條一塊運用。灸頭安置燃燒的艾條，灸頭內部的機械公司能夠自動調節艾條燃燒部位的位置，保持溫度穩定。經過灸材燃燒對人體產生溫熱功效施灸于人體穴位。歸類編碼：20-03。

64.顱內血管影像處理軟件：軟件制品，擁有數據分析、動脈瘤分析、前處理、形態學、仿真、血流動力學和報告功能。經過對顱腦醫學影像進行三維重建和處理，得到顱腦動脈瘤的三維影像模型?；?span style="color: green;">經過對外導入的三維影像模型進行形態學和仿真計算，得到血管形態學和血流流場的計算數據結果。僅用于影像處理，不給出病變結論。歸類編碼：21-02。

65.脆性X綜合癥危害計算軟件：軟件制品。軟件從毛細管電泳結果文件中獲取病人樣本檢測數據，計算出CGG重復數并與公開的國際舉薦判斷標準比較，給出“正常”、“灰區”、“前突變”、“全突變”的比較結果，大夫按照比較結果進行臨床診斷。用于定性檢測人全血中的FMR1基因的5’非編碼區中CGG重復序列的擴增狀態，適用于孕婦、兒童、原發性卵巢功能不全等人群的輔助診斷。歸類編碼：21-03。

66.言語評估與訓練軟件：重點由評估模塊和訓練模塊構成。軟件制品。用戶根據軟件需求完成“朗讀”、“書寫”、“復述”等模塊中的評估通路檢測，按照通路檢測結果，軟件可做出失語癥的歸類診斷。大夫按照歸類診斷結果，從訓練模塊中選取對應的恢復、治療訓練方法。用于失語癥病人的歸類診斷、輔助治療和恢復訓練。歸類編碼：21-06。

67.磁共振影像處理軟件：軟件制品。以磁共振影像為基本，基于腦模板庫，應用非線性配準算法，實現腦影像各結構的自動分割。用于腦部核磁共振影像的處理，對影像進行腦區分割并量化腦區體積，給出腦區標記、腦區體積、白質高信號等量化結果，供大夫臨床診斷作參考。給出的量化結果用于輔助醫生結合其他臨床指標進行診斷，不給出病變識別或診斷結論。歸類編碼：21-02。

68.視功能檢測軟件：軟件制品。安裝在智能手機上，獲取手機前置攝像頭的自拍照，上傳至服務器并計算出人眼瞳距。經過人眼對視標清晰和模糊的判斷，以及人眼對視標的顏色變化，計算出人眼的獨立的近視屈光度、散光屈光度和復合近視散光的聯合光度。用于對青少年進行視力篩查，包含瞳距測繪、單純近視、單純近視散光、復合近視散光的屈光度測繪。歸類編碼：21-04。

69.心理恢復訓練軟件：軟件制品。在專業醫護人員的指點下，協同虛擬現實設備運用，經過虛擬現實設備產生區別的場景，刺激病人的視覺、聽覺及觸覺達到大腦興奮或控制功能的平衡。用于強迫癥以及特定恐懼心理恐高癥的心理恢復治療。歸類編碼：21-06。

70.外周血單個核細胞提取機：由自動吸液器、液面自動定位系統（CCD模塊）、用戶智能操作界面、槍頭架（8孔）、試管架（12孔）、試劑安置區以及一次性吸液槍頭（含吸液槍頭和樣品緩沖杯）構成。外周血經過Ficoll-Paque淋巴分離液的辦法離心分層后，從全血或白膜層中提取單個核細胞（PBMC）。提取的單個核細胞僅用于體外診斷。歸類編碼：22-07。

71.對羥基苯丙氨酸尿液檢測試劑：由硝酸、硫酸、硝酸亞汞、硫酸汞、硝酸鎳與蒸餾水構成。用于定性檢測人尿液中的對羥基苯丙氨酸。臨床上僅用于氨基酸代謝反常的檢測，不消于腫瘤的輔助診斷。歸類編碼：6840。

72.尿靛甙測定試劑（化學氧化法）：重點由濃鹽酸、三氯化鐵構成。與尿靛甙定量檢測分析系統配套運用定量檢測人尿液中靛甙的含量。臨床上用于孕期及哺乳期女性膳食結構恰當性篩查（圍產保健)及1歲以上嬰幼兒及兒童膳食結構恰當性篩查。歸類編碼：6840。

73.羊水細胞培養基-3：由RPMI-1640基本培養基、牛血清、谷氨酰胺、抗生素、成纖維細胞生長因子（FGF）構成。用于羊水胎兒脫落細胞或絨毛膜細胞的增殖培養，培養后的細胞僅用于臨床檢驗，不消于輔助生殖或細胞回輸等治療用途。歸類編碼：6840。

74.血管內皮生長因子（VEGF）檢測試劑盒（量子點免疫熒光法）：由血管內皮生長因子檢測試劑卡、干燥劑、鋁箔袋、說明書和SD卡構成。用于檢測人體樣本（血清、血液和全血）中血管內皮生長因子（VEGF）的含量，臨床上重點用于慢阻塞性肺病等疾患的輔助診斷。歸類編碼：6840。

75.CD系列（CD16+56）細胞檢測玻片：由附著在玻片上的特異性鼠抗人單克隆抗體（CD16+CD56）、多聚賴氨酸、緩沖液構成。經過特異性捉捕樣本中的CD16++CD56+自然殺傷細胞（NK）淋巴細胞，協同生物顯微鏡計數檢測相應的細胞數目，用于機體非特異免疫功效的評定。歸類編碼：6840。

76.CD系列（CD19）細胞檢測玻片：由附著在玻片上的特異性鼠抗人CD19單克隆抗體、多聚賴氨酸、緩沖液構成。經過特異性捉捕樣本中的CD19+B淋巴細胞，協同生物顯微鏡計數檢測相應的細胞數目，用于機體非特異免疫功效的評定。

77.qPCR反應通用試劑盒：重點由陰性對照液，八聯管（內含引物和探針，該引物和探針為內參基因的β-actin和GAPDH的引物和探針），qPCR反應混合液構成，該制品與特定位點的引物、探針和qPCR檢測分析儀器協同使用，臨床上用于獲取樣本基因序列信息。歸類編碼：6840。

78.糞便樣本熒光檢測試劑：由血紅蛋白熒光染料（Hemoglobin Fluorescent Probe, HFP）、白細胞酯酶熒光染料（Leukocyte Esterase Fluorescent Probe, LEFP）等構成。用于糞便樣本的熒光染色，臨床上用于進行糞便常規分析。歸類編碼：6840。

79.食管擴張系統：重點由主機、擴張導管、表示終端、臺車和生理鹽水構成，生理鹽水用于充盈/排空導管。運用時，生理鹽水不接觸病人。用于擴張因食管手術、原發性胃食管反流和放射性治療所導致的食管狹窄，實現食管狹窄和失弛緩癥的輔助治療。歸類編碼：01-00。

80.電子氣囊測壓調壓器：重點由主機、壓力傳感器、表示器、氣囊充氣管連接頭和充氣閥手柄構成。經過氣囊充氣管連接頭連接到氣管插管、氣管切開導管或喉罩氣管上，用于對氣囊壓力進行檢測以及充放氣調壓。適用于需要創立人工氣道進行有創機械通氣的病人（非新生兒和嬰幼兒）。該制品為通用配件。歸類編碼：08-05。

81.冷熱敷袋：由敷袋和綁帶構成。敷袋的外包裝袋由塑料膜構成，內容物成份為羧甲基纖維素、水、丙二醇和食用色素。運用前冷藏或加熱，用于關節或其他部位手術后的冷敷或熱敷。冷敷時能夠局部理學降溫、減少病痛、冷敷理療；熱敷時促進血液循環、緩解病痛。制品不直接接觸創面，僅功效于人體外表面閉合性軟組織。思慮到制品加熱采用的方式為“放在熱水或微波爐里加熱”，擁有必定的危害。歸類編碼：09-02。

82.負壓乳頭矯治器：重點由負壓安裝、乳托、一體化三通、氣囊、乳液收集器和平衡導管構成。病人將乳托直接貼合壓在乳房上，負壓安裝產生負壓對乳房進行吸引、牽拉。用于緩解哺乳期病人因乳液淤積產生的病痛以及對乳腺炎疾病的輔助治療，歸類編碼：09-04。

83.壓力冷敷袋：由冰囊（致冷劑和外袋）、氣囊組件（氣囊、壓力球囊、直通閥、空氣導管）、固定外套構成。致冷劑由聚丙烯酰胺、丙三醇、純凈水制成。制品在冰箱冷凍后，運用固定外套將其固定于冷敷部位。經過捏壓壓力球，使氣囊充氣，以達到加壓、冷敷以及緩解病痛的目的。用于閉合性軟組織局部冷敷理療和固定守護關節部位。按照該制品的運用形式（冷敷、加壓）和接觸人體時間（30至60分鐘），該制品擁有必定的危害，同期丙三醇雖然被2015版《中華人民共和國藥典》收錄，但其不接觸人體，專家認為不發揮藥理功效，意見根據醫療器械管理，歸類編碼：09-00。

84.多功能皮膚治療儀：重點由主機和治療手柄構成。運用時手柄接觸人體完好皮膚表面，設備輸出的射頻能量、微電流功效于皮膚，改善血液循環和組織代謝，促進新陳代謝。用于緊致松弛皮膚、減少皮膚皺紋、改善皮膚外觀。制品采用射頻、微電流功效于皮膚淺表部位，針對人體擁有生理過程的調節等關聯功能。歸類編碼：09-00。

85.關節訓練系統：重點由軟件和夾角檢測系統構成。經過測繪腿部或手臂的方向，大夫按照測繪結果在配套軟件中選取對應的視頻教程，指點病人進行恢復訓練。歸類編碼：19-02。

86.喉肌恢復訓練器：重點由機體、壓力傳感器、扶手、彈力架（選配）構成。經過壓力傳感器測繪喉部壓力,評定喉肌功能，并確定區別的訓練方式，以改善喉肌功能阻礙。用于中樞及周邊神經損害導致的喉肌功能阻礙的評定及恢復治療。歸類編碼：19-02。

87.舌肌恢復訓練器：重點由舌壓力測定機、空氣傳感器、軟管、閥門、舌下氣囊、手握氣囊構成。將舌下氣囊置于舌部，經過壓迫舌下氣囊測繪舌肌壓力，評定舌肌功能，并確定區別的訓練方式，以加強舌肌功能。用于中樞及周邊神經損害導致的舌肌功能阻礙的評定及恢復治療。歸類編碼：19-02。

88.足弓矯治器：重點由足弓墊板（帶有螺紋孔）和螺栓構成。經過調節螺栓高度，可相應調節足弓曲度，用于對扁平足的輔助治療。歸類編碼：19-04

89.恢復訓練用支架：重點由圍框、側架、手柄、底架、足托和限步桿構成。病人借助本制品能夠由坐姿實現站立，在站立狀態下，進行身體的上下搖擺，實現設備重心上下偏移，側架和底架因上下搖晃而實現上下交替離地，離地后協同手柄與圍框處軸承進行省力轉動，從而實現上下交替邁步運動。用于中樞神（腦、脊髓）經損害后的軀體恢復訓練。制品整體危害高于普通助行器。該制品運用方式為“上下交替離地”，且用于“中樞神經損害病人的恢復訓練”，擁有必定的危害，歸類編碼：19-02。

90.遠紅外坐式熏蒸儀：重點由遠紅外治療系統和蒸汽熱療系統構成。不含中藥。制品重點用途為中藥熏蒸治療，遠紅外線功能為用于輔助熏蒸治療、消毒殺菌、輔助局部復溫等。歸類編碼：20-02。

91.灸療安裝：重點由灸材、灸材固定安裝、內罩體、外罩體、底座和醫用膠貼構成。經過灸材燃燒對人體產生的溫熱功效施灸于人體穴位。灸材不發揮藥理功效。歸類編碼：20-03。

92.一次性運用微創筋膜閉合器：由內針按鍵、手柄、外針推制、外針、內針和接頭構成。內針按鍵、手柄、外針推制、接頭采用高分子材料制成；外針、內針采用不銹鋼材料制成。無菌供給，一次性運用。協同縫合線運用，用于內窺鏡手術中輔助收攏組織、縫合筋膜，以閉合筋膜瘺口或手術導致的筋膜切口。歸類編碼：02-15。

93.3D打印定制式踝上截骨手術導板：由定位截骨座、前髁力線套、后髁力線套、楔形撐開器、外側合頁固定板構成。采用聚十二內酰胺經3D打印工藝制造。非無菌供給。運用前由運用單位進行滅菌處理。用于踝上截骨手術，供給截骨定位和導向。歸類編碼：04-16。

94.專用藥品混溶連接器：為一高分子材質的連接器，兩頭可分別與含有藥粉和溶劑的注射器連接，不含藥粉和溶劑。在一獨立的無菌包裝中，再和關聯藥物安置在另一大包裝中統一營銷給醫療公司，用于將大包裝中的藥物粉劑和溶劑的相互混合和復溶，之后將混合溶解后的藥液肌肉或皮下注射至患者身體。歸類編碼：14-02。

95.輔助靜脈穿刺用的加壓袖帶系統：由主機、袖帶、電源線（選配）、電源適配器（選配）構成，主機部分重點由表示屏、掌控電路、傳感器、充氣泵、氣閥、電池、按鍵、外殼構成。經過掌控電路掌控充氣泵對袖帶充氣，充氣后的袖帶壓迫靜脈血管，用于靜脈輸液或抽血時短暫阻斷靜脈回流，使靜脈血管擴張，利于靜脈穿刺。歸類編碼：14-04。

96.腦外科術后引流安裝的固定恒壓器：由底座、標尺、方向尺、指示桿、延伸尺、卡扣和掛鉤構成。非無菌供給。運用時，可固定在病床邊，引流瓶可固定在本制品的卡扣或掛鉤上，經過調節卡扣或掛鉤的高度可調節引流量，維持引流過程中病人顱內壓的穩定。用于腦外科手術后引流安裝的固定和維持顱內引流過程中病人顱內壓的穩定。歸類編碼：14-06。

97.口對口人工呼氣膜：由聚苯乙烯閥體、EVA面膜、無紡布構成。無菌供給，一次性運用。帶有單向閥，使空氣只能沿一個方向流動，不許反方向倒流。用于緊急人工呼氣施救時，隔離救助者與被施救者，防止兩者交叉感染。歸類編碼：14-16。

98.一次性運用醫用口罩：一般采用無紡布或無紡布復合材料制成，可為二層或三層結構，可有可塑性鼻夾，口罩帶可為彈性或非彈性，擁有過濾顆粒物和細菌等特性。用于臨床各類人員在非有創操作過程中佩帶，覆蓋住運用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過供給必定的理學屏障。歸類編碼：14-14。

99.醫用瞼板腺疏通按摩板：由滑動板和柄部構成。采用不銹鋼或聚碳酸酯（PC）材料組合制成。非無菌供給，一次性運用。運用前由醫療公司滅菌。用于經過按摩疏通堵塞的瞼板腺，使瞼脂得以分泌，以緩解干眼癥癥狀。歸類編碼：16-05。

100.眼科全景房角鏡：由主機、多鏡棱鏡、標準附件（電源線、防塵罩、下頜托墊紙、下頜托銷釘、額頭臂、模擬眼、棱鏡盒、棱鏡夾、棱鏡蓋）以及可選配附件（條形碼掃描儀、磁卡讀卡器、屏蔽LAN電纜、外邊固視燈、頭帶）構成。運用時，在多鏡棱鏡上涂抹適量配套用凝膠，而后用手提起被檢眼眼皮，將涂抹了凝膠的安裝本體輕觸病人眼球部，照準、對焦后進行拍攝，拍攝后擦除附著于被檢眼的凝膠，清洗眼部。用于拍攝、表示以及儲存前房角以及其周邊部分的圖像，以此圖像確認前房角的開放以及色素沉著的程度，重點用于青光眼的診斷。歸類編碼：16-04。

101.碳氫呼氣聯合分析系統：重點由13C呼氣實驗單元（進樣安裝、空氣凈化干燥系統、光學分析系統、測繪掌控電路和表示電路等）、氫呼氣實驗單元（進樣安裝、穩流安裝、測繪電路、掌控電路和表示電路等）、測試專用軟件、電源線構成。臨床上用于幽門螺旋桿菌感染導致的疾患及小腸疾患的輔助診斷。歸類編碼：22-06。

102.耐藥菌三聯檢顯色平板：由耐藥菌三聯檢顯色平板（耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌（MRSA）顯色培養基、耐萬古霉素的腸球菌（VRE）顯色培養基、耐碳青霉烯類腸桿菌科細菌（KPC）顯色培養基）和說明書構成。用于耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌（MRSA）、耐萬古霉素的腸球菌（VRE）和耐碳青霉烯類腸桿菌科細菌（KPC）的培養、分離、鑒定。歸類編碼：6840。

103.涎液化糖鏈抗原(KL-6)測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：重點由抗KL-6抗體磁珠包被物、抗KL-6抗體吖啶酯標記物、校準品復融液、KL-6校準品C1、KL-6校準品C2構成。體外定量檢測人血清中涎液化糖鏈抗原（KL-6）的含量，結合其他檢測辦法臨床上用于間質性肺疾患的輔助診斷和病情監測。歸類編碼：6840。

104. 1,5-脫水-D-山梨醇測定試劑盒（吡喃糖氧化酶法）：重點由R1（Tris-HCl緩沖液、4-氨基安替比林、三磷酸腺苷、磷酸烯醇式丙酮酸、己糖激酶、丙酮酸激酶、抗壞血酸氧化酶、防腐劑）、R2（Tris-HCl緩沖液、3,5-二氯-2-羥基苯磺酸鈉、吡喃糖氧化酶、過氧化物酶、防腐劑）、校準品、質控品構成。定量測定人血清中1,5-脫水-D-山梨醇的含量，臨床上重點用于糖尿病病人血糖水平的短期監控。歸類編碼：6840。

3、根據I類醫療器械管理的制品（155個）

1.供氧眼罩：由眼罩和導管兩部分構成。采用高分子材料制成。非無菌供給，可重復運用。需定時用藥用的含氯制劑或酒精棉球清潔與皮膚接觸的眼罩硅膠部位。在醫療公司運用時，需和醫用氧氣源連接；在非醫療公司運用時，需和家用制氧機連接。佩戴于眼部，用于傳送氧氣至眼部。歸類編碼：16-05。

2.外生殖器術后守護罩：由腰帶、塑料罩和硅膠護套構成。采用高分子材料制成。非無菌供給。用于男性包皮手術后，守護手術部位不被外物碰撞。不接觸傷口。制品應擁有與預期用途相適應的抗沖擊強度和抗擠壓強度。歸類編碼：14-15。

3.壓力腿套：由腿套主體、連接管路和連接接頭構成。協同空氣壓力治療儀運用，向腿套的肢體套筒的區別腔室充入帶有必定壓強的氣體，對病人肢體形成壓力，達到治療目的。用于防止靜脈血栓形成，緩解由肢體靜脈水腫和下肢動脈缺血導致的水腫、病痛、酸脹、肢體沉重感、間歇性跛行臨床癥狀。歸類編碼：09-04。

4.基因測序通用試劑盒（半導體法）：重點由乳液PCR緩沖液、乳液PCR酶混合液、破乳液I和Ⅱ、模板載體溶液、模板制備反應油I和II、模板重懸液、質控模板、C1磁珠、C1磁珠清洗液、C1磁珠重懸液、測序酶溶液、測序通用引物（與barcode序列互補的單條引物）、測序試劑（dNTP）、測序緩沖液、芯片、無核酸酶水等構成。與基因文庫構建等試劑盒、基因測序儀DR-Seq 8800協同運用，完成高通量測序過程。不消于全基因組測序。歸類編碼：6840。

5.白細胞五歸類檢測用試劑片：由聚苯乙烯塑料、亞甲基藍、皂素、表面活性劑、聚乙二醇辛基苯基醚構成。臨床上用于溶血后對白細胞進行染色，與白細胞分析儀（WBC DIFF Analyzer）協同運用便于定量測定毛細血管或靜脈全血中的白細胞量及歸類計數。歸類編碼：6840。

6.分析用全自動樣本萃取儀：由機械臂模塊、OCR模塊、濾紙卡（DMS卡）萃取模塊和清洗工作站構成。用于臨床檢驗用濾紙卡上干基質點樣本的洗脫，供質譜儀檢測運用或將樣品收集后供生化分析或ELISA檢測。歸類編碼：22-13。

7.樣本處理血清指數試劑(分光光度法）：由9%氯化鈉構成。用于血清或血液樣本的稀釋，協同羅氏檢測試劑盒運用，用于輔助評定樣本的測繪是不是受到脂血，溶血和黃疸的干擾。歸類編碼：6840。

8.環化反應通用試劑盒：由環化緩沖液、連接酶、消化緩沖液、消化酶、消化終止反應液、純化磁珠、TE 緩沖液構成。用于接頭連接后的PCR文庫的單鏈分離、單鏈環化、線性消化、單鏈環純化，將其制備成高通量測序專用的單鏈環狀DNA文庫。適用于高通量測序平臺測序前的樣本處理。歸類編碼：6840。

9.異硫氰酸熒光素（FITC）標記的羊抗人IgG（含碘化丙啶）：重點由FITC標記的羊抗人IgG抗體，碘化丙啶構成。與本機構相應檢測試劑（特異性包被抗原）協同運用，臨床上用于檢測人體樣本中IgG，是間接免疫熒光法中的通用酶標二抗。歸類編碼：6840。

10.異硫氰酸熒光素（FITC）標記的羊抗人IgA和IgG：重點由FITC標記的羊抗人IgA抗體、IgG抗體構成。與本機構相應檢測試劑（特異性包被抗原）協同運用，臨床上用于檢測人體樣本中IgA和IgG抗體，是間接免疫熒光法中的通用酶標二抗。歸類編碼：6840。

11.異硫氰酸熒光素（FITC）標記的羊抗人IgA、IgG和IgM：重點由FITC標記的羊抗人IgA、羊抗人IgG和羊抗人IgM抗體構成。與本機構相應檢測試劑（特異性包被抗原）協同運用，臨床上用于檢測人體樣本中IgA、IgG和IgM抗體，是間接免疫熒光法中的通用酶標二抗。歸類編碼：6840。

12.異硫氰酸熒光素（FITC）標記的羊抗人IgA：重點由FITC標記的羊抗人IgA抗體構成。與本機構相應檢測試劑（特異性包被抗原）協同運用，臨床上用于檢測人體樣本中IgA抗體，是間接免疫熒光法中的通用酶標二抗。歸類編碼：6840。

13.數字PCR預混液：由超純水、丙三醇、三（羥甲基）氨基甲烷鹽酸鹽、三（羥甲基）氨基甲烷、氯化鉀、Taq DNA聚合酶、脫氧核糖核苷酸構成。與特定檢測試劑盒、數字PCR反應原理的設備及油相試劑協同運用，進行數字PCR反應，是該反應系統的通用試劑。用于待測核酸樣本的體外擴增。歸類編碼：6840。

14.CD103抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD103單克隆抗體、緩沖液構成。在常規染色基本上進行免疫組織化學染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

15.CD33抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD33單克隆抗體、緩沖液構成。在常規染色基本上進行免疫組織化學染色，為醫師供給診斷的輔助信息，不消于指點靶向藥品的診斷和治療。歸類編碼：6840。

16.嗜鉻粒蛋白A（Chromogranin A）抗體試劑（免疫組織化學法）：由嗜鉻粒蛋白A（Chromogranin A）單克隆抗體試劑、Tris緩沖鹽水（含有載體蛋白和0.35% ProClin？ 950（防腐劑））構成。在常規染色基本上進行免疫組織化學染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

17.δ樣蛋白3（DLL3）抗體試劑（免疫組織化學法）：由δ樣蛋白3（DLL3）單克隆抗體試劑構成。在常規染色基本上進行免疫組織化學染色，為醫師供給診斷的輔助信息，不消于指點靶向藥品的診斷和治療。歸類編碼：6840。

18.肥大細胞類凝乳蛋白酶（MCC）抗體試劑（免疫組織化學法）：由肥大細胞類凝乳蛋白酶（MCC）單克隆抗體、緩沖液構成。在常規染色基本上進行免疫組織化學染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

19.Polo樣激酶1（PLK-1）抗體試劑（免疫組織化學法）：由包括Polo樣激酶1（PLK-1）單克隆抗體的液態組織培養上清液構成。在常規染色基本上進行免疫組織化學染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

20.單核細胞染色體反常檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由探針混合液（Texas Red/3p22.1、FITC spectrum/3q29、Gold spectrum/10q22.3、Aqua spectrum/10cen）、消化劑、洗脫劑、核酸復染液、消化緩沖液、20X檸檬酸鈉緩沖液（SSC）構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

21.MAML2(11q21)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MAML2斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

22.IRF4（6p25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由IRF4斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

23.IGH/CCND1]/[IGH/MAF]/[IGH/MAFB]/[IGH/FGFR3]融合基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由CCND1/IGH融合探針、MAF/IGH融合探針、MAFB/IGH融合探針、FGFR3/IGH融合探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

24.NUT（15q14）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由NUT斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

25.ERG（21q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ERG斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

26.BCL6/MYC/IGH/[BCL2/IGH]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCL6斷裂探針、MYC斷裂探針、IGH斷裂探針、BCL2/IGH融合探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

27.BCL6/MYC/[CCND1/IGH]/[BCL2/IGH]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由MYC斷裂探針、BCL6斷裂探針、CCND1/IGH融合探針、BCL2/IGH融合探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

28.ATM/p53/13q14/RB1/CSP12基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由p53缺失探針、RB1缺失/ATM缺失探針、13q14缺失/ CSP12探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

29.ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ABL1斷裂探針、ABL2斷裂探針、PDGFRB斷裂探針、CRLF2斷裂探針、JAK2斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

30.CIC（19q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由CIC斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

31.7號/17號/3號/P16基因探針試劑（熒光原位雜交法） ：由CSP7/CSP17探針、CSP3/GSPp16探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

32.TFEB（6p21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由TFEB斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

33.TERT（5p15）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由TERT斷裂探針構成。 在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

34.MALAT1（11q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MALAT1斷裂探針組成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

35.KMT2A（11q23）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由KMT2A缺失探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

36.hWAPL（10q23）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由hWAPL擴增探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

37.HMGA2（12q14）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由HMGA2斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

38.GLI1（12q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由GLI1斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

39.FRS2（12q15）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由FRS2擴增探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

40.i（17q）基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由i（17q）探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

41.MGEA5（10q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MGEA5斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

42.MALT1/IGH融合基因t（14; 18）探針試劑（熒光原位雜交法）：由MALT1/IGH融合基因探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

43.JAZF1（7p15）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由JAZF1 斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

44.ITK/SYK融合基因t (5;9) 探針試劑（熒光原位雜交法）：由ITK/SYK融合基因探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

45.NONO/TFE3融合基因t(X；X)探針試劑（熒光原位雜交法）：由NONO/TFE3融合探針構成。 在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

46.NFIB（9p23-p22.3）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由NFIB斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

47.NCOA2（8q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由NCOA2斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

48.MYC/P16/CSP9基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由MYC/P16/CSP9探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

49.MYC（8q24）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由MYC擴增探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

50.MYB/NFIB融合基因t (6;9)探針試劑（熒光原位雜交法）：由MYB/NFIB融合探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

51.MN1(22q12)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MN1斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

52.MLAA-34（13q14）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由MLAA-34擴增探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

53.EWSR1/WT1融合基因t (11;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/WT1融合探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

54.MYC（8q24）/BCL6（3q27）/BCL2（18q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MYC斷裂探針、BCL6斷裂探針、BCL2斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

55.NTRK1/NTRK2/NTRK3基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由NTRK1斷裂探針、NTRK2斷裂探針、NTRK3斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

56.WWTR1（3q25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由WWTR1斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

57.WT1（11p13）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由WT1缺失探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

58.WT1（11p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由WT1斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

59.USP6（17p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由USP6斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

60.TP63（3q28）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由TP63斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

61.TNFAIP3(6q23)基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由TNFAIP3缺失探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

62.TGFBR3/MGEA5融合基因t (1;10)探針試劑（熒光原位雜交法）：由TGFBR3/MGEA5融合探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

63.PLAG1（8q12）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PLAG1斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

64.p53/D13S319/RB1/1q21/IGH基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由p53缺失/D13S319缺失探針、RB1缺失/1q21擴增探針、IGH斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

65.p53/[CCND1/IGH]/ATM/CSP12/D13S25基因探針試劑（熒光原位雜交法）：p53缺失探針、ATM缺失探針、CCND1/IGH融合探針、D13S25缺失/CSP12探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

66.NUP98（11p15）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由NUP98斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

67.NTRK3（15q25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由NTRK3斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

68.NTRK2（9q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由NTRK2斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

69.PAX5/IGH融合基因t(9;14)探針試劑（熒光原位雜交法）：由PAX5/IGH融合探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

70.PD-L1（9p24）/ABL1(9q34)基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由PD-L1/ ABL1擴增探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

71.PD-L1（9p24）/CSP 9基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由PD-L1/CSP 9擴增探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

72.PD-L1（9p24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PD-L1斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

73.PDGFB（22q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PDGFB斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

74.FGFR1/PDGFRA/PDGFRB基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FGFR1斷裂探針、PDGFRA斷裂（CHIC2缺失）探針、PDGFRB斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

75.TERC（3q26）/MYC（8q24）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由TERC/MYC基因擴增探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

76.SRD（1p36）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由SRD缺失探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

77.SOX2（3q26）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由SOX2擴增探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

78.SMARCB1（22q11）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由SMARCB1缺失探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

79.RELA（11q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由RELA斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

80.RB1/1q21基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由RB1缺失/1q21擴增探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

81.RB1(13q14)/ATM(11q22)基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由RB1缺失/ATM缺失探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

82.PTPRZ1/C-MET融合基因t(7；7)探針試劑（熒光原位雜交法）：由PTPRZ1/C-MET融合探針構成。 在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

83.PRCC/TFE3融合基因t(X;1)探針試劑（熒光原位雜交法）：由PRCC/TFE3融合探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

84.PPARγ（3p25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PPARγ斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

85.PD-L2（9p24）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由PD-L2擴增探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

86.PAX3（2q36）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PAX3斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

87.p53/RB1/ATM/CSP12/D13S25/6/6q21/IGH基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由p53缺失探針、RB1缺失/ATM缺失探針、D13S25缺失/CSP12探針、CSP6/6q21缺失探針、IGH斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

88.p53/D13S319基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由p53缺失/D13S319缺失探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

89.FOSB（19q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FOSB斷裂探針組成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

90.FOS（14q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FOS斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

91.FGFR2（10q26）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FGFR2斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

92.12號/D13S25基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由D13S25缺失/CSP12探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

93.EWSR1/FLI1融合基因t(11;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/FLI1融合探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

94.EWSR1/CREB1融合基因t（2；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/CREB1融合探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

95.EWSR1/ATF1融合基因t（12；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/ATF1融合探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

96.ETV4（17q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ETV4 斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

97.ETV1（7p21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ETV1 斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

98.ESR1（6q25）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由ESR1擴增探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

99.EPOR（19p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由EPOR 斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

100.16q22/16q23基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由16q22基因缺失探針、16q23基因缺失探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

101.WWTR1/CAMTA1融合基因t(1;3)探針試劑（熒光原位雜交法）：由WWTR1/CAMTA1融合探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

102.YWHAE（17p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由YWHAE斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

103.19q13.42基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由19q13.42擴增探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

104.19p13.3基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由19p13.3基因缺失探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

105.11q23/DLEU1基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法） ：由11q23/DLEU1基因缺失探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為

醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

106.11q23/6p25/6q23基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由11q23/6p25/6q23基因缺失探針構成。 在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

107.11q23.3/11q24.3基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由11q23.3基因缺失探針和11q24.3基因缺失探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

108.11q22.2基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由11q22.2缺失探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

109.[MAFB/IGH]/[CCND3/IGH]/[MYC/IGH]融合基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由MAFB/IGH融合探針、CCND3/IGH融合探針、MYC/IGH融合探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

110.1q基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由1q擴增探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

111.1q21基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由1q21擴增探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

112.C19MC（19q13.42）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由C19MC擴增探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

113.C11ORF95/RELA融合基因t(11;11)探針試劑（熒光原位雜交法）：由C11ORF95/RELA融合探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

114.C11ORF95（11q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由C11ORF95斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

115.BEND2（Xp22）基因斷裂探針試劑（熒

光原位雜交法） ：由BEND2 斷裂探針組成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

116.BCOR/CCNB3融合基因inv(X)(p11.4;p11.22) 探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCOR/CCNB3融合探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

117.BCOR（Xp11.4)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法） ：由BCOR斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

118.BCL2（18q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCL2斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

119.BCL6/IGH融合基因 t(3; 14) 探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCL6/IGH融合探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

120.ALK（2p23）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由ALK擴增探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

121.8號/20q基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由D20S108缺失/ CSP8探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

122.5q33.3基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由5q33.3探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

123.2p基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由2p缺失探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

124.20q11基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由20q11探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

125.7號/8號染色體著絲粒探針試劑（熒光原位雜交法）：由CSP 7/CSP8探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

126.ETV6/NTRK3融合基因t(12;15)探針試劑（熒光原位雜交法）：由ETV6/NTRK3融合探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

127.EP400（12q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由EP400斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

128.D13S319基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由D13S319缺失探針（單紅）構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

129.D13S25（13q14）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由D13S25缺失探針（單紅）構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

130.CTNNB1（3p22）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由CTNNB1缺失探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

131.CSF1R（5q32）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由CSF1R 斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

132.CSF1（1p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法） ：由CSF1斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

133.CRTC1（19p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由CRTC1 斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

134.COL1A1/PDGFB融合基因t (17;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由COL1A1/PDGFB融合探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

135.CHD1（5q15-q21）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由CHD1缺失探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

136.CDK6（7q21）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由CDK6擴增探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

137.CDH1（16q22）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由CDH1缺失探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

138.CAMTA1（1p36）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由CAMTA1斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

139.BRAF/KIAA1549融合基因t(7;7)探針試劑（熒光原位雜交法）：由BRAF/KIAA1549融合探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

140.BRAF（7q34）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由BRAF斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

141.8號/17號染色體著絲粒探針試劑（熒光原位雜交法）：由CSP 8/CSP17探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

142.8號/11號/17號染色體著絲粒探針試劑（熒光原位雜交法）：由CSP 8/CSP17探針、CSP11探針（單綠）構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

143.6q27(MLLT4)基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由6q27(MLLT4)缺失探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

144.ABL2（1q25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ABL2斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

145.ABL1（9q34）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ABL1斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

146.FOXR2（Xp11）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FOXR2斷裂探針構成。在常規染色基本上進行原位雜交染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

147.一次性氧療袋：由聚氯乙烯（PVC）材料制成。運用時，制品一端與氧氣源（制氧機）連接，另一端罩在病人軀干、四肢（不包括頭部）的傷口處，預期用于氧療時輔助氧氣導入。制品為耗材，非無菌供給，不接觸創面，能與多種氧氣源（制氧機）連接，功效類似管路，歸類編碼：09-08。

148.海綿式鼻腔給藥器：由鼻插狀海綿體形成，采用聚酯海綿材料制成。非無菌供給。不含藥品。與治療鼻炎的藥品協同運用。經過海綿體吸附治療鼻炎的液體藥品/藥油后，插進鼻腔，病人經過呼氣，將吸附在制品上的藥品成份吸入鼻腔。用于病人鼻腔給藥。運用時間為20到60分鐘。歸類編碼：14-16。

149.人工牙齦模型材料：是一種基于丙烯酸酯的單體。非無菌供給，一次性運用。與3D打印機協同運用，采用3D打印工藝，用于制作牙科人工牙齦模型。牙科人工牙齦模型與牙科模型協同使用，為牙科模型供給軟性牙齦。不與人體接觸。歸類編碼：17-09。

150.牙科模型材料：是一種基于丙烯酸酯的單體。非無菌供給，一次性運用。與3D打印機協同運用，采用3D打印工藝，用于制作牙科修復體鑄造模型。牙科修復體鑄造模型在加工牙科修復體時經高溫加熱后能夠完全揮發，不與人體接觸。歸類編碼：17-09。

151.懸吊恢復訓練系統：重點由軌道、滑塊、基本訓練器、支撐架及關聯配件構成，不含床體。經過配件中的繩索和懸帶等，把病人軀干或肢體懸吊起來，供給減肥和支撐，供病人進行懸吊恢復訓練。在醫護人員的指點下，病人進行主動訓練。歸類編碼：19-02。

152.成人用懸吊訓練系統：重點由懸吊組件、訓練手環、窄懸帶、中分帶、T型帶、長懸帶、臉部懸帶、寬懸帶、滾筒和坐墊構成。制品將成人病人軀干或肢體懸吊起來，用于輔助腦中風、腦外傷等成人病人進行肢體運動恢復訓練。在醫護人員的指點下，病人進行主動訓練。歸類編碼：19-02。

153.兒童用懸吊訓練系統：重點由懸吊組件、訓練手環、窄懸帶、中分帶、T型帶、長懸帶、臉部懸帶、寬懸帶、滾筒和坐墊構成。制品將兒童病人軀干或肢體懸吊起來，用于輔助兒童腦癱及其他疾患導致患兒肢體運動阻礙的恢復訓練。在醫護人員的指點下，病人進行主動訓練。歸類編碼：19-02。

154.睪丸核蛋白（NUT）抗體試劑（免疫組織化學法）：由睪丸核蛋白（NUT）抗體、緩沖液構成。在常規染色基本上進行免疫組織化學染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

155.抗廣譜原肌球蛋白受體激酶(TRK) 兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人原肌球蛋白受體激酶(TRK)單克隆單體試劑、含有載體蛋白和疊氮鈉（防腐劑）的 Tris 緩沖鹽溶液、 EDTA、Brij-35構成。在常規染色基本上進行免疫組織化學染色，為醫師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

4、不單獨做為醫療器械管理的制品（53個）

1.牙根尖定位儀配套用連接叉：由不銹鋼制成的接觸部件和聚四氟乙烯制成的絕緣管構成。特定根尖定位儀的配件。僅協同特定的根尖定位儀運用。運用時裝配在根尖定位儀上并與根管銼連接，經過根尖定位儀在根管銼與唇夾間導電，并經過根尖定位儀測繪口腔粘膜與根管之間的組織的阻抗，以確定根尖孔位置或根管長度。

2.牙根尖定位儀配套用唇夾：由接頭或插頭、鍍金插座、屏蔽銅箔電線和PVC絕緣管構成。特定根尖定位儀的配件。僅協同特定的根尖定位儀運用。運用時經過電線與根尖定位儀連接，另一端夾在病人嘴唇上。經過在根管銼與唇夾間導電，并經過根尖定位儀測繪口腔粘膜與根管之間的組織的阻抗，以確定根尖孔位置或根管長度。

3.牙根尖定位儀配套用連接鉤：由金屬接觸部分、不銹鋼彈簧及玻璃纖維尼龍絕緣部分構成。特定根尖定位儀的配件。僅協同特定的根尖定位儀運用。運用時連接鉤經過測繪電線與根尖定位儀主機連接，并夾持根管銼。根尖定位儀經過測量唇夾和根管銼之前的組織的阻抗，確定牙根尖位置，用于牙科臨床根管治療時輔助確定工作長度。

4.牙根尖定位儀配套用測繪電線：由接頭或插頭、鍍金插座、屏蔽銅箔電線和PVC絕緣管構成。特定根尖定位儀的配件。僅協同特定的根尖定位儀運用。運用時裝配在根尖定位儀上并與唇夾連接，在根管銼與唇夾間導電，經過根尖定位儀測繪口腔粘膜與根管之間的組織的阻抗，以確定根尖孔位置或根管長度。

5.口腔科橡皮障轉接頭：為一個內部擁有管道的實體的塑料件。采用聚砜材料制成。非無菌供給，可重復運用。用于牙科診療時，將特定的“橡皮障”制品和“通用的牙科電動抽吸機導管”連接起來，以經過牙科機的負壓抽吸，透過橡皮障，將口腔中的水、唾液與組織液抽吸排出。

6.帶吸唾管接口的橡皮障：由吸唾管通道、咬片、舌頭與喉部護片構成。采用醫用級硅膠材料制成。非無菌供給，一次性運用。用于牙科治療，隔離口內齒列，同期避免舌頭和臉頰等組織干擾治療區域。亦可經過“轉接頭”與“牙科電動抽吸機導管”連接，協同治療機抽吸安裝運用，用于牙科治療時吸取病人口腔內的血水、唾液及其他異物。還可協同”LED口腔照明燈”及“牙科電動抽吸機導管”運用，用于口腔內內部照明并吸取病人口腔內的血水、唾液及其他異物。與特定轉接頭或與特定LED口腔照明燈協同運用。

7.準分子激光系統開機測試用飛秒測試片：一個有機玻璃圓片，兩側覆蓋黑色塑料膜（可阻擋油脂，守護表面，防止下層面形成反射影響設備對深度的判讀）。用于特定準分子激光系統開機時檢測其激光在Z軸方向聚焦深度是不是合適。

8.準分子激光系統開機測試用準分子能量測試片：一個有機玻璃圓片，兩側覆蓋白色守護膜。用于特定準分子激光系統開機時檢測其預設的激光脈沖能量是不是能滿足治療需要。

9.準分子激光系統準分子跟蹤測試片：一個跟蹤測試紙片。用于特定準分子激光系統開機時檢測和調節眼球跟蹤系統，以確定眼球自動跟蹤的初始原點與瞳孔中心的同一性以及跟蹤的有效性。

10.準分子激光系統開機測試用準分子掃描測試片：一個掃描測試紙片。用于特定準分子激光系統開機時檢測其掃描系統是不是能夠靠譜工作。準分子激光系統運用者可在測試片上運行特定程序，得到特定圖案，并用專用工具檢測是不是符合需求。倘若八點和三橫都在內界與外界之間，能夠接受；否則需要維修人員進行檢測與維修。

11.手術室加熱、冷卻安裝專用無菌隔離巾：由蓋布和圓盤構成。無菌供給。一次性運用。圓盤能夠經過卡扣卡在同一機構生產的手術室加熱、冷卻安裝上，用于防止微生物和其他物質感染該安裝中的溶液或冰沙，為在該安裝中加熱溶液或制作冰沙供給無菌環境。

12.子宮定位手柄：由把手、扳機、軸桿和卡夾式接頭構成。非無菌供給，可重復運用。運用前由醫療公司滅菌。運用時與特定的子宮定位頭端及陰道穹隆固定器連接配套運用，用于在腹腔鏡手術中，對子宮、輸卵管和卵巢的定位。

13.噴砂潔牙手機用噴嘴：由頭部和底部構成。采用金屬材料制成。非無菌供給，可重復運用。運用前由運用單位進行滅菌處理。底部可與特定的噴砂潔牙手機連接，用于噴出噴砂粉。

14.適配器：由兩個端口構成。一端與特定呼氣機連接，另一端與氣管鏡或呼氣管路連接。用于將特定呼氣機連接至區別的氣管鏡或呼氣導管。

15.手術顯微鏡熒光造影模塊：由多通道分光器（內置攝像頭）、視頻處理單元（VPU，含硬件和軟件）和濾光片構成。不含有熒光劑。安裝在特定型號的手術顯微鏡上，攝像頭獲取熒光信號，經處理后，與普通白光下的圖像疊加表示。協同熒光劑運用，用于查看術中血流狀況。

16.光學定位球：由載體球以及反光膜構成。與關節運動檢測設備協同運用，做為關節運動檢測設備的附件，協同主機對關節運動功能進行檢測。

17.一次性皮試儀電極布：重點由塑膠緊固件及無紡布構成。與皮試儀配套，用于將皮試藥品進行滲透及導入皮膚外表面。

18.壓力探頭：由氣囊、連接環和探頭內桿構成。與盆底肌肉訓練設備配套運用，用于采集盆底肌力信號并傳輸至壓力式盆底肌肉恢復儀。

19.藥品庫守護用軟件：軟件制品。與特定的輸液泵/注射泵配套運用，在輸液泵/注射泵工作前設置藥品信息，并將藥品信息傳輸到特定的輸液泵/注射泵內。

20.無菌探熱針套：由淋膜紙和內層可降解環保膜制成。無菌供給。協同探熱針/體溫計運用，將探熱針/體溫計套入本制品，防止運用者檢測體溫時的交叉感染。

21.神經監測氣管插管：重點由管身、接觸電極、電極連線、可充氣套囊、套囊充氣管和皮下針頭構成。與特定的神經監護儀連接或肌電誘發反應儀連接，適合在手術過程中需要連續測繪安排喉內肌神經時運用，用于供給暢通的病人通氣氣道，以及測繪喉內肌神經。

22.經支氣管鏡熱蒸汽導管：重點由管接頭、球囊和導管鞘構成。協同特定的熱蒸汽能量出現系統運用，在熱蒸汽消融手術治療過程中，用于傳送加熱的水蒸氣。

23.真空桶：由桶身和桶蓋構成，聚合物材料制成。與特定的乳房活檢系統連接，用于收集活檢手術中的廢液。

24.助針器：由彈簧、外殼、彈片和橫梁構成。協同特定的血糖傳感器運用，用于輔助將血糖傳感器插進到人體皮下組織。

25.真空吸引管：由疏水性過濾器、管路和帶內螺紋的接頭構成。協同特定的真空泵/自體血回收機運用，一端與溢流守護器連接，另一端與真空泵/自體血回收機的過濾器連接。用于為手術供給真空環境。

26.功能性腔體擴張導管：由擴張球囊和導管管體構成。協同特定的功能性腔體影像系統運用，用于擴張因食管手術、原發性胃食管反流和放射性治療所導致的食管狹窄。

27.一次性運用無菌測溫探針：主要由探針、熱電偶、手柄、引線和連接器構成。與特定的低溫冷凍手術系統協同運用，在手術中將測溫探針插進待治療的病變部位或周邊組織，測繪、監控手術中腫瘤及周邊組織的溫度變化。

28.顱內壓測繪及腦脊液引流套件固位器：由底座和主體構成。在顱內壓測繪及腦脊液引流套件移植手術后，需要磁共振檢測時，協同特定的顱內壓測繪及腦脊液引流套件運用，用于固定引流套件。

29.一次性運用過濾器引流管：由濾膜座、設備端導管、病人端導管、接頭和調節閥（選配）構成。制品與氣腹機協同運用，一端與氣腹機連接，另一端與氣腹針連接，經過過濾器中的過濾膜，用于過濾氣腹機產生的氣體中雜質。

30.雙面膠貼：由基帶和膠粘層構成，膠可分為醫用丙烯酸酯壓敏膠、熱熔型壓敏膠或硅凝膠壓敏膠，不含藥理成份。制品協同特定的耳廓矯形器運用，一面粘貼于耳部，一面粘貼在矯形器上，用于幫忙耳廓矯形器固定。

31.一次性超聲引導穿刺套件：重點由一次性超聲探頭支架、探頭護罩和彈性圈構成。探頭支架、探頭護罩、彈性圈與特定超聲設備的探頭配套運用，供脊柱麻木手術中對腰椎解剖結構定位、超聲導引用。供脊柱麻木手術中對腰椎解剖結構定位、超聲導引用。

32.沖洗吸引管：重點由軟管、卡盤、泵管和膜瓣（個別型號擁有）構成。與相應的內窺鏡用沖洗吸引系統主機協同運用，利用主機供給的動力，進行沖洗或吸引。適用于內窺鏡、宮腔鏡、腹腔鏡、關節鏡、碎石及泌尿科手術的相應部位，器械不與病人發生直接接觸。

33.磁共振絕緣襯墊：重點由乙烯基蓋和絕緣凝膠材料（氯化錳四水合物）、紡織物構成。絕緣墊配件在其內部含有必定量的氯化錳溶液，經過均勻化射頻發射場分布，可減少圖像偽影。運用時，將絕緣襯墊安置在病人和MR表面線圈之間或病人頸部（頸墊）下方的腹部或骨盆（腹部墊）上，連續掃描。制品用于固定身體，并減少在腹部、骨盆和頸部的偽影。

34.發音紐假體塞子：醫用硅膠材質，重點由手柄、延長帶、堵頭構成。協同特定的人工發聲安裝（發音紐）運用，經過堵住發音紐假體的泄密部位，防止空氣和液體經過。

35.一次性無菌冷卻水管：由瓶塞穿刺器、冷卻水管和流量調節閥組件構成，無菌供給。協同特定的主機運用，用于冷卻手術刀具和手柄的冷卻液的傳送。

36.病人體位固定安裝

（1）頭部固定枕：由高分子材料制成的枕狀物品。做為特定型號主機的配件，用于拍攝口腔X射線時固定病人頭部。

（2）下頜固定桿：由高分子材料制成的桿狀物品。做為特定型號主機的配件，用于拍攝口腔X射線時固定病人下頜。

（3）下頜固定帶：由高分子材料制成的帶狀物品。做為特定型號主機的配件，用于拍攝口腔X射線時固定病人下頜。

（4）下頜固定托：由高分子材料制成的托狀物品。做為特定型號主機的配件，用于拍攝口腔X射線時固定病人下頜。

（5）下頜固定臺：由高分子材料制成的臺狀物品。做為特定型號主機的配件，用于拍攝口腔X射線時固定病人下頜。

37.精子檢測片：由高分子材料聚碳酸酯(PC)構成，含兩個檢測視窗（pH視窗和濃度視窗）用以承載精液。pH視窗內含通常酸堿試紙，濃度視窗內無特殊材料。與精子質量分析儀協同運用，用于精液收集后的分析檢測（精子濃度、活力、型態、精液酸堿值）

38.呼氣分析儀采樣管路：重點由插管、聚氯乙烯（PVC）管路、滑動套管、過濾器和連接口構成。與特定的呼氣分析儀協同運用，用于收集和傳導病人呼出的氣體到呼氣分析儀。意見隨呼氣分析儀一塊注冊。

39.體溫附件：由區別長度的溫度電纜構成。用于連接特定的病人監護儀和區別的溫度傳感器。意見隨病人監護儀一塊注冊。

40.有創血壓附件：由區別長度的有創血壓電纜構成。用于連接特定的病人監護儀和區別的有創血壓傳感器。意見隨病人監護儀一塊注冊。

41.心輸出量附件：由區別長度的心輸出量電纜構成。用于連接特定的病人監護儀和區別的心輸出量導管。意見隨病人監護儀一塊注冊。

42.頭套和頭帶：由棉布和合成纖維制成的套狀/帶狀制品。協同特定的嬰兒呼氣機運用，在新生兒運用無創通氣時，將嬰兒呼氣機出現器及其組件固定于嬰兒頭部。意見隨嬰兒呼氣機一塊注冊。

43.一次性用肢體氧療袋：由聚氯乙烯（PVC）材料制成。協同特定的氧氣調節器運用，將袋子套在傷口上，用于輔助氧氣導入。意見隨氧氣調節器一塊注冊。

44.刺激探頭：由探頭、手柄和導線構成。協同特定的術中神經監測儀運用，用于在手術中向運行神經輸出電刺激。意見隨神經監測儀一塊注冊。

45.顯微鏡掌控軟件：軟件制品。用于在手術中掌控顯微鏡的照明和攝像頭，意見隨顯微鏡一塊申報注冊。

46.可消毒的手術顯微鏡帽：重點由硅膠、塑料和鋁合金制成。非無菌供給，運用前需經過滅菌處理，可反復消毒運用。手術時期可防止無菌操作人員經過觸摸手術顯微鏡的非無菌掌控安裝導致的污染。遮蓋在顯微鏡旋鈕上，防止臨床環境中的交叉污染。因為該制品與顯微鏡配套運用，思慮到其與顯微鏡旋鈕的契合程度將直接影響操作效果，意見不單獨做為醫療器械管理。

47.掌控器：重點由掌控按鈕、LED表示燈、掌控轉輪構成。采用USB線與攝像系統連接,經過操控掌控按鈕和掌控轉輪來掌控攝像系統的菜單和圖像。用于掌控攝像系統的菜單和圖像，其功效與鍵盤相同。該制品只能與本機構的設備協同運用。意見該制品隨主機一塊注冊，不單獨做為醫療器械管理。

48.負壓可調式平衡吸乳器/終端套件：重點由三通接頭、乳頭糾正器和導管構成。協同特定的負壓可調式平衡吸乳器運用，用于產后乳房護理、收集乳液和乳頭糾正。意見隨吸乳器一塊注冊。

49.交叉配血磁化液：由磷酸鹽緩沖液、疊氮鈉、糖類、去離子水、anti-GPA抗體、磁珠懸液及封閉劑構成。磁性微粒偶聯的anti-GPA抗體可吸附在紅細胞表面，實現紅細胞的預磁化。用于紅細胞樣本或紅細胞試劑的預磁化。

5、按藥械組合管理的制品（16個）

1.含SOD卡波姆陰道凝膠：由凝膠和給凝膠器構成。凝膠由卡波姆、三乙醇胺、超氧化物歧化酶（SOD）制成。一次性運用。一方面經過在陰道壁形成一層守護性凝膠膜，將陰道壁與外界細菌理學隔離，從而阻止病原微生物繁殖。守護粘膜不受外界細菌的感染，加強病變部位對細菌及病原體微生物的抵抗能力。另一方面，經過所含超氧化物歧化酶緩解炎癥癥狀，消除生殖道炎癥導致的氧化應激，促進粘膜屏障修復，促進生殖道微生態平衡。用于減輕宮頸局部炎癥。

2.含硫疲軟骨素的肌腱膠原修復膜：由肌腱膠原修復膜和傳送器構成。其中，肌腱膠原修復膜由Ⅰ型膠原和硫疲軟骨素交聯結合形成改良Ⅰ型膠原制成；傳送器成份采用醫用聚乙烯材料制成。無菌供給。在手術過程中，經過傳送器將肌腱膠原修復膜傳送至修復縫合部位底部。用于手部肌腱損害或創傷后的修復，亦用于阻擋瘢痕形成。制品一方面可緊密包繞損害肌腱，使之內環境得以守護平衡，促進肌腱損害后內源性修復；硫疲軟骨素還擁有抗炎，加速傷口愈合的藥理功效。另一方面制品可妨礙成纖維細胞的自然無序生長，掌控瘢痕的形成，發揮瘢痕阻擋的功效。

3.含多肽的水凝膠敷料：由黃原膠、甘油、純化水和小分子多肽構成的水凝膠。無菌供給。一方面經過覆蓋守護創面阻止微生物的侵入，吸收低滲液傷口的少量多余滲液，為干性壞死組織彌補水分使其軟化，創造適合傷口愈合的濕性環境，從而能夠加快創面的愈合和幫助壞死組織的清創治療。另一方面，亦利用多肽的抗菌功效（藥理功效，多肽成份整體帶正電荷，經過靜電功效能夠吸附到帶負電的微生物細胞膜表面，使細胞內外滲透壓失衡），減少創面感染。用于低滲液傷口或壞死組織的處理,為創面營造合適的濕性環境。亦用于糖尿病足潰瘍等慢性創面的覆蓋或對慢性創面中壞死組織的清除。

4.含多肽的水膠體敷料：由外層（離型膜）、中間層（涂有醫用壓敏性溶劑膠的聚氨酯薄膜、水膠體片）構成。水膠體片重點成份為明膠和小分子多肽。無菌供給。一方面經過明膠吸收固定少量滲液，可與創面周邊皮膚緊密貼合形成微酸、低氧、濕潤的環境，從而控制創面細菌的生長，減輕病痛，守護創面，促進肉芽組織生長，縮短傷口愈合時間，降低感染率。另一方面，亦利用多肽的抗菌功效（藥理功效，多肽成份整體帶正電荷，經過靜電功效能夠吸附到帶負電的微生物細胞膜表面，使細胞內外滲透壓失衡），減少創面感染。用于慢性創面的覆蓋。

5.含多肽的羧甲基纖維素鈉纖維敷料：由親水性纖維制成的片狀或條狀敷料，由羧甲基纖維素鈉和多肽所構成。其中多肽是20個氨基酸的組合，共含氨基酸G、R、P三種類型氨基酸。無菌供給。一方面經過吸收傷口滲夜，而后形成柔軟的凝膠貼合于傷口表面，可與創面周邊皮膚緊密貼合形成微酸、低氧、濕潤的環境，從而控制創面細菌的生長，減輕病痛，守護創面，從而促進肉芽組織生長，縮短傷口愈合時間，降低感染率。另一方面，亦利用多肽的抗菌功效（藥理功效，多肽成份整體帶正電荷，經過靜電功效能夠吸附到帶負電的微生物細胞膜表面，使細胞內外滲透壓失衡），減少創面感染。用于壓瘡、慢性潰瘍、手術創面、腔洞等創面的覆蓋和護理；亦可用于輕微擦傷、割傷、輕微燒燙傷等護理，通常還需二級敷料進行固定。

6.SOD生理性海水鼻腔噴霧劑：由聚氯乙烯噴劑瓶和溶液構成。噴劑瓶由瓶體、手動泵、噴嘴及防塵罩構成。溶液由海鹽（氯化鈉含量8.0%-10.0%）、超氧化物歧化酶（SOD）和純化水構成。一方面經過噴劑瓶的微噴系統打碎水分子表面張力，使生理性海水在壓力下形成水霧狀噴入鼻腔，霧化液可均勻分布鼻纖毛根部，滲透到鼻腔黏膜，徹底沖洗致病菌、過敏源和塵。另一方面，制品所含超氧化物歧化酶能達到清除自由基，防止海水氧化，清潔護理鼻腔的功效。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾患病人的鼻腔清洗，亦用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗護理。

7.鼻腔清洗液：由噴霧瓶、噴霧泵、守護帽、生理性海水和蒙脫石構成構成。經過第1，清洗液的機械清除功效將分泌物、過敏原、污染物等物質排出體外，清潔鼻腔，保持鼻腔濕潤；第二，聲叫作蒙脫石可理學吸附鼻腔里殘留的病菌、過敏原等有害物質。用于過敏性鼻炎、急性鼻炎、鼻竇炎等鼻腔疾患病人的鼻腔清洗。沒法證明所含成份蒙脫石未發揮藥理學功效。

8.疤痕敷料：由醫用二甲基硅油、甘油、白凡士林、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、十八醇、卡波姆、三乙醇胺、茶油、羥苯乙酯、純化水構成。非無菌供給，可重復運用。制品涂抹于疤痕表面后，形成一層守護性薄膜，以限制疤痕組織表面的水分蒸發，保持疤痕表面濕潤，加強疤痕組織的水合功效，改善疤痕，減少疤痕表面的色素沉淀。另外二甲基硅油能夠減輕毛細血管充血，控制疤痕組織內膠原纖維增生，從而預防病理性疤痕的形成。用于輔助預防和治療皮膚病理性疤痕。不消于未愈合的傷口。沒法證明所含成份茶油不發揮藥理學功效。

9.含蜂蠟的醫用創面敷料：分為浸漬敷料 （10cm x 10 cm）、油膏敷料兩種。浸漬敷料由棉/粘膠纖維吸收層、守護膜、油膏構成，其中油膏由蜂蠟、橄欖油、金盞花、葵花籽油、氫化蓖麻油、乳香、次沒食子酸鉍、松香、樟腦構成；油膏敷料由蜂蠟、橄欖油、金盞花、葵花籽油、氫化蓖麻油、乳香、次沒食子酸鉍、松香、樟腦構成。聲叫作經過在創面表面形成守護層，經過理學屏障功效，用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周邊皮膚的護理。但沒法證明所含成份不擁有藥理學功效[如利用蜂蠟（2015中國藥典一部359頁）的解毒、斂瘡、生肌、止痛功效（藥理功效）促進創面愈合]。

10.液體、膏狀傷口敷料：分為噴霧型、濕巾型和軟膏型三種。噴霧型由丙烯酸鹽共聚物、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯構成；濕巾型由丙烯酸鹽共聚物、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯、無紡布基材構成；軟膏型由丙烯酸鹽共聚物、乙基纖維素、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯構成。一方面可經過在創面形成守護膜起到理學屏障的功效，能夠阻隔灰塵、異物、細菌等對創面的侵襲，同期守護創面不被二次污染或擦傷。另一方面亦利用異丙醇的抗菌功效（藥理功效）殺滅創面細菌。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周邊皮膚的護理。亦用于失禁性皮炎的防護、造口周邊皮膚防護等。

11.含0.9%氯化鈉溶液的骨填充材料系統：由混合罐、可注射骨填充材料粉末（裝于瓶內）、抹刀、注射器、小瓶適配器、水合液瓶（內含0.9%氯化鈉溶液）、傳送注射器構成。其中骨填充材料粉末由磷酸鈣、賦形劑（碳酸鈉及碳酸氫鈉混合物）和CMC（羧甲基纖維素）賦形劑構成。用于填充四肢、脊柱（如脊柱后外側）、骨盆結構非固化穩定性的骨性結構穩定性非固有的骨空隙或下肢（骨盆至腳步）骨缺失。這些缺失可能是手術引起的骨缺失或創傷性骨損害導致的骨缺失。手術運用時，采用規定量的生理鹽水（0.9%氯化鈉溶液）或血液與骨填充材料粉末混合至達到必定稠度后，填充于骨缺失部位。

12.疤痕治療筆：為筆型、可旋出涂抹疤痕膏的棒狀結構。疤痕膏由高分子硅化物、硅彈性體、硅臘、酯化維生素Ｃ及維生素Ｅ構成。非無菌供給。用于輔助防止傷口愈合后導致的增生性疤痕或蟹足腫疤痕，適用疤痕包含外科手術后、剖腹產后、燒燙傷，刀傷、擦挫傷等所形成的疤痕組織。不消于未愈合的傷口。沒法證明所含成份酯化維生素Ｃ及維生素Ｅ未發揮藥理功效。

13.含磺胺嘧啶銀紗布敷料：由凡士林聚酯纖維網、羧甲基纖維素鈉、磺胺嘧啶銀制成，磺胺嘧啶銀均勻分布在羧甲基纖維素鈉中，而后均勻涂布于凡士林聚酯纖維網中。無菌供給。供醫療公司用于淺Ⅱ度燒燙傷創面、深度燒傷切削痂創面等的覆蓋護理。同期經過所含磺胺嘧啶銀釋放銀離子發揮抑菌功效，阻止細菌在創面表面及敷料內滋生，減少局部和所有傷口味染，促進創面愈合。

14.注射用透明質酸鈉復合溶液：由預灌封注射器、不銹鋼注射針和封裝在預灌封注射器中的復合溶液構成。復合溶液由磷酸鹽緩沖液、透明質酸鈉、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸構成。用于皮內真皮層注射填充增多組織容積，以糾正頸部中重度皺紋。沒法證明所含成份未發揮藥理學功效。

15.預充式肝素注射器：重點由外套、芯桿、活塞、錐頭帽和肝素鈉注射液構成。協同血液透析機、血液灌流機等設備中的肝素泵，用于血液透析、體外循環、導管術、微血管手術等操作中，以及某些血液標本或器械的抗凝處理。

16.近距離放射治療儀：重點由給藥器、手柄和光導纖維構成，給藥器中含放射性核素鍶-90。大夫在透視光引導下，將制品安置在眼球后位置于鞏膜和眼球筋膜囊之間的部位，制品發射β射線破壞視網膜黃斑部位后脈絡膜內的新生血管，用于濕性老年黃斑病變的輔助治療。

6、不做為醫療器械管理的制品（94個）

1.便攜式沖牙器：由主機、水箱、噴頭和充電器構成，其中噴頭能夠分為標準噴頭、牙周袋噴頭和刮舌器。采用高分子材料制成。經過電機帶動水泵，噴射出水流，清潔牙齒表面和牙刷沒法觸及的牙縫、牙窩溝等隱蔽部位，從而使口腔保持清潔衛生。用于普通人群平常清潔牙齒及牙刷沒法觸及的隱蔽部位，使口腔保持清潔衛生。

2.口腔科石膏模型硬化劑：由甲基乙基酮和聚丙烯酸酯樹脂構成的液體。非無菌供給。在制作好口腔科石膏模型后，將本制品均勻涂布在石膏表面。經過有效滲透，與石膏中的成份出現化學、結晶反應，使石膏的各成份固化成一個堅固實體，從而增多石膏模型表面的硬度和抗磨耗能力。守護石膏模型頸緣、肩臺、切斷、基牙棱角、鄰界面、樁臂等頜牙容易損害的地區。以減少修復體不就位，撬動和咬合高等現象。不接觸人體。

3.脫礦齒清洗液：由氯化鉀（0.02%）、磷酸鈉（0.1%）、氯化鈉（0.8%）、磷酸二氫鉀（0.02%）、蒸餾水（99.06%）構成的緩沖溶液。與“真空超聲波牙齒脫礦加速器”協同運用，用于對體外酸化脫礦后的牙齒進行清洗。在清洗過程中，緩沖溶液使得牙齒維持與口腔接近的PH值環境。

4.脫礦齒消毒脫礦液：由氯化氫水溶液由氯化氫（10%）、蒸餾水（90%）構成。在運用初期，用于浸泡從病人口內拔出的牙齒，做為酸腐蝕溶液，起消毒功效。在運用后期，與“真空超聲波牙齒脫礦加速器”協同運用，經過該設備施加真空以及超聲波的要求，加速制品中氫離子與牙齒中的鈣離子結合，用于牙齒脫礦。

5.精液收集傳送系統：由精液傳送器、精液收集帽（含避孕套）構成。其中，精液傳送器由護翼、集精器、支撐筒、手柄、推把、精液釋放按鈕、護翼掌控按鈕構成。無菌供給。一次性運用。用于幫忙“生長正?！庇g夫婦，收集精液并將其傳送到女性子宮內，方便精子與卵細胞結合，輔助受孕。運用時，首要運用精液收集帽（含避孕套）收集精液；第二將其裝入精液傳送器的集精器中；第三再將精液傳送器放入女性陰道直至子宮；第四抽出精液傳送器，但將精液收集帽（含避孕套）留置于子宮內4-6小時，讓精液進入子宮內，方便精子與卵細胞結合；第五，到時間后，經過連線拽出精液收集帽（含避孕套）。

6.自體細胞外基質生物管道制備過程中運用的試劑：由脫細胞試劑和抗阻塞試劑構成。脫細胞試劑是包括6～10mmol/L 3-[(3-膽固醇氨丙基)二甲基氨基]-1-丙磺酸、20～30mmol/L EDTA二鈉鹽、0.10～0.15mmol/L NaCl、0.8～1.2mol/L NaOH的水溶液?？棺枞噭┯葾、B、C三種溶液構成，其中A溶液包括30～50mg/mL 1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亞胺和含10～30mg/mL N-羥基硫代琥珀酰亞胺的2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液；B溶液包括75～90mg/mL 肝素的2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液；C溶液包括10～20μg/mL S-SDF-1細胞衍生因子的2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液。經過脫細胞的辦法來消除人造組織工程血管的免疫原性，并用肝素和S-SDF-1細胞衍生因子來修飾管狀組織的表面。用于冠狀動脈搭橋手術和其他小口徑血管搭橋手術前對人造組織工程血管進行脫細胞處理和抗凝修飾，去除免疫反應并持久保持暢通。

7.生物粘附型口腔凝膠：由水、丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、透明質酸鈉、山梨酸鉀，磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、羥乙基纖維素、PEG-40氫化蓖麻油、乙二胺四乙酸二鈉構成。非無菌供給。聲叫作經過理學粘附功效在創面形成守護膜，還可調節創口局部微環境，幫忙黏膜修復，保濕、緩解病痛、控制有害菌生長。用于緩解口腔黏膜破損或遭受刺激而導致的病痛不適。亦能夠用于各類型口瘡的防護和護理。

8.女用體外導尿管：由導管、外殼、壓縮繃帶和墊子構成。非無菌供給，一次性運用。用于女性病人體外排尿處理。運用時，需連接尿液集液筒和可配套運用的真空系統（如醫療公司病房中的墻壁真空系統），將制品安置在陰唇與臀肌之間，經過低壓連續抽吸，壓力使尿液存儲于墊子或壓縮繃帶中或使尿液經過墊子到達引流管。最后引入遠離身體的尿液集液筒。

9.注射用透明質酸鈉復合溶液：由預灌封注射器（無針）和封裝在注射器中的透明質酸鈉復合溶液構成。其中透明質酸鈉復合溶液由磷酸鹽緩沖液、0.7%的透明質酸鈉和肽復合物（九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11）構成。聲叫作經過皮下填充，軟化不規則的表層真皮組織，用于改善皮膚松弛。沒法證明所含成份未發揮藥理學功效。

10.電子優孕寶：由蓋子，主機，唾液采集頭（含電極傳感器），USB數據線和手機軟件構成。運用時，由健康育齡期女性自動用唾液采集頭采集唾液，放入主機測定，而后對收集的檢測數據進行處理，將檢測到的導電參數調制處理成一個包括與唾液溫度和唾液總離子濃度關聯的信號參數。再分析檢測唾液樣本一個周期內的信號參數變化過程。用于為運用者供給一個僅供參考的優孕的時間段。

11.過敏原診斷貼：由醫用膠帶、含過敏原成份的凝膠貼片構成。過敏原包含硫酸鎳、羊毛脂醇、硫酸新霉素、重鉻酸鉀、“苯佐卡因、鹽酸地布卡因、鹽酸丁卡因”、“α-戊基肉桂醛、異丁香酚、肉桂醛、丁香酚、肉桂醇、羥基香茅醛、香葉醇、橡樹苔”、松香、環氧樹脂、喹啉混合物、秘魯香脂、二鹽酸乙二胺、氯化鈷、對叔丁酚甲醛樹脂、芳香混合物、卡巴混合物、炭黑橡膠混合物、Cl+Me-異噻唑啉酮、夸特-15、巰基苯并噻唑、對苯二胺、甲醛、巰基混合物、硫柳汞、秋蘭姆混合物等24種。運用時，貼于背部正常皮膚處，粘貼最少48小時后撕下。于72-96小時時期內對比過敏原接觸的皮膚和過敏原的鑒定模板，判讀實驗結果。用于診斷過敏性接觸性皮炎，檢測過敏原。

12.含奧替尼啶鹽酸鹽的創面抗菌凝膠：由羥乙基纖維素、奧替尼啶鹽酸鹽、純化水構成的凝膠。經過所含奧替尼啶鹽酸鹽將陽離子基團吸附在細菌的表面，改變細菌的細胞壁的通透性，致使微生物的停止呼氣，從而達到殺菌、抑菌的功效。用于潰瘍、燒燙傷、術后等傷口的抗菌護理。

13.藥品注射筆輔助套件：由主體、阻尼環、 鎖環、主彈簧、滑塊、頂塞、按鈕彈簧、按鈕、內筆帽、筆帽圖圈、外筆帽構成。不與注射藥液接觸。僅協同特定的藥品注射筆運用，運用時套在藥品注射筆外面，協同其運用，以便于覆蓋針頭。用于隱匿注射針頭，運用戶看不到針頭插進皮膚。聲叫作可幫忙哪些害怕針頭的病人，尤其是兒童病人，降低她們對注射藥品的恐懼，以減少注射過程中的病痛感。

14.造口吸味劑：重點成份為活性炭。運用時可貼于腸造口袋上，經過活性炭的吸附功效，用于祛除腸造口袋的異味。

15.噴濺物沖洗液：由兩性化合物[氧化硼酸鈉-μ-氧化乙二胺四乙酸鈉復合物](4.2%)、氯化鈉（1.6%）和水（94.2%）構成。無菌供給。重點經過兩性化合物與腐蝕性和刺激性化學物質相反應，而后將其從人體表面帶走。以減少腐蝕性和刺激性化學品和人體的接觸時間。從而避免化學損傷或將化學損傷降到最小。用于出現腐蝕性和刺激性化學品噴濺后對被噴濺部位（包含眼部）的沖洗。

16.注射器避光罩：由外套（含避光劑）、卡扣構成。外套與卡扣采用聚丙烯材料制成，避光劑為氧化鐵。運用時將與本制品型號規格對應的注射器插進本制品外套中，經過避光劑氧化鐵吸收290nm～450nm高能量的紫外與可見光，用于防止注射器中的藥品在光照下出現氧化、分解等反應，降低藥物含量或產生有害物質。不與注射器中的藥品接觸。直接營銷給醫療公司。

17.制造醫療器械用塑料管材料：采用熱塑型樹脂或氯素樹脂制成的圓柱型的單腔管或多腔管。有時運用不銹鋼絲或尼龍絲在管材外進行編織，以加強管材的強度。用于營銷給醫療器械終制品生產廠家，加工后在醫療器械終制品上運用[例如：醫療器械終制品可利用本制品管材的腔體做為通道，將預期運用物（藥品或支架等）運輸到目的部位；或利用本制品腔體插進電纜電線或手術器械等處置用具]。未加工的管狀材料，沒法獨立實現最后制品的功能。

18.注射用透明質酸鈉復合溶液：由預灌封注射器（無針）和封裝在注射器中的透明質酸鈉復合溶液構成。其中透明質酸鈉復合溶液由磷酸鹽緩沖液、0.7%的透明質酸鈉和肽復合物（九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11）構成。經過透明質酸鈉的保濕、補水功效和九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11等的延緩透明質酸鈉的降解功效，用于皮膚真皮深層至皮下淺層之間注射填充，以糾正額部、頸部及鼻唇溝皺紋。

19.齲齒祛腐抑菌凝膠：重點成份為木瓜蛋白酶和氯胺-T，輔料為氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、純化水。第1經過所含木瓜蛋白酶破壞齲齒部位受損組織中氨基酸的肽鍵，以軟化受損組織并清除受損的膠原纖維，從而達到去除牙本質齲壞組織的目的。第二，經過氯胺-T緩釋出氯，對患部起到消毒、殺菌的功效。從而為壞牙修補和再生創造要求。用于牙本質齲壞組織的去除和齲齒的抑菌、清潔。

20.口腔恒溫儀：由掌控器和恒溫蓋構成，掌控器包含電源指示燈、電源掌控開關、電池盒、接線口和充電口構成。用于在醫療公司治療中運用開口器時，如病人口腔溫度降低，將制品掛于開口器上，對口腔加溫，使口腔維持在一個使病人感到舒適的溫度下。

21.疤痕防護膠帶：由背襯、粘膠構成。背襯為聚氨酯薄膜，粘膠為聚丙烯酸酯醫用粘膠。粘膠由防粘紙守護，背襯由聚丙烯薄膜守護。運用時，貼于疤痕處。制品聲叫作經過阻隔97%以上的紫外線，控制黑色素生成和色素沉積，守護疤痕，使疤痕很難留下。

22.醫用針頭分離回收器：由注射器分離安裝、輸液管分離安裝和廢物回收安裝構成，組件含注射器分離模塊、輸液管分離模塊、腳踏安裝、利器盒、廢物回收桶。醫療公司醫護人員經過輸液器分離模塊、注射器分離模塊進行輸液管和注射器針管分離，并回收分離后的輸液管和注射器針管。

23.3D打印機：由防護罩、玻璃外殼、主機、軟件構成。按照數字化工作流程，利用可經過紫外線（UV）/光固化的特定丙烯酸樹脂制造、打印三維物體。與3D打印材料配合運用，用于三維定制式部件的生產制造，屬于數字化流程的一部分。打印的成品包含牙科模型、人工牙齦、可鑄造模型、手術導板、托盤及托槽轉移定位器。

24.口腔科手術導板加工材料：為丙烯酸酯類單體材料。與3D打印機協同運用，用于經過增材制造工藝制作口腔科手術導板。

25.口腔科托槽粘接輔助導板加工材料：為丙烯酸酯類單體材料。與3D打印機協同運用，用于經過增材制造工藝制作口腔科托槽粘接輔助導板。

26.超聲眼科乳化治療儀視頻疊加系統：由主機、壁式適配器、高清視頻輸出線、COM白內障超聲乳化儀參數導出線構成。用于將來自高清顯微照相機的信息與特定的超聲眼科乳化治療儀的運行參數進行疊加并表示于主機，或傳輸至高清表示器和/或磁盤錄像機進行視頻回放;作為大夫和學員的學習素材，便于在術后討論手術技術和參數的協同，有助于幫忙大夫加強手術水平和有效的開展教育活動。

27.預灌封注射器用自動注射安全配件：由上半部分和下半部分兩個部件構成，上半部分包含給藥觸發按鈕和安裝外殼，下半部分包含預灌封注射器存放倉和護帽。非無菌供給。一次性運用。整套安裝被用作預灌封注射器的配件，被營銷給藥物生產企業。藥物生產企業需要將已灌裝藥物的預灌封注射器與該配件組裝后制成預灌封注射器成品，再將這些預灌封注射器成品最后營銷給醫療公司。終端病人或醫務人員運用預灌封注射器成品時，經過按鍵觸發給藥觸發按鈕進行藥品自動注射。該組件不與藥液接觸。

28.密閉式體外接尿器：由天然乳膠、硅膠或TPU材料制成的接尿套、高分子塑料集尿袋、引流管與固定腹帶連接構成。非無菌供給，可重復運用。運用時，在體外套在會陰部（男性可套在陰莖上）的尿道口處。用于向外引出并收集尿液。不插進尿道，不連接插進人體腔道的導尿管或引流管。

29.生殖器皰疹治療凝膠：由氧化甘油三脂、二氧化硅、氧化鋅構成的凝膠。聲叫作經過一層隱形守護膜覆蓋皰疹病灶，從而起到守護并促進愈合的功效。用于治療生殖器皰疹。沒法證明所含成份未發揮藥理學功效。

30.牙科修復體表面空氣阻隔劑：由丙三醇和氣相白炭黑構成的粘稠液體。非無菌供給。用于牙科技工室中，在修復體拋光前將本制品均勻的涂布在修復體表面，隔絕修復體表面和氧氣接觸，使修復體表面固化更完全，以增多修復體表面的耐磨性。不接觸人體。

31.超聲骨科動力系統刀頭拆裝扳手：由T型扳手和機頭反扳手構成。采用金屬材料制成。非無菌供給，運用前由醫療公司清洗和消毒。用作安裝拆卸超聲骨科動力系統延長桿及刀頭的工具。T型扳手用于在安裝超聲骨科動力系統延長桿及刀頭時，將延長桿及刀頭擰緊，以及用于拆卸延長桿及刀頭；機頭反扳手用于在拆裝延長桿及刀頭時做為固定手機的底座。不接觸病人。

32.縫合針針坯：為一不銹鋼縫合針，尾部有孔。為制造帶針縫合線的原料，用于與縫合線一塊加工成帶針縫合線。

33.輔助生殖用精子活力加強液：由氯化鈉、氯化鉀、七水硫酸鎂、磷酸二氫鉀、二水氯化鈣、碳酸氫鈉、硫酸慶大霉素、丙酮酸鈉、乳酸鈉、D-葡萄糖、羥乙基哌嗪乙磺酸、酚紅、三磷酸腺苷二鈉（ATP）、純化水構成。無菌供給。在制備好要做人工授精的精液后，將其完全浸沒在本制品中進行體外培養，經過引入外源的ATP，彌補能量，用于加強少弱精子的運動能力。之后將培養的精子進行輔助生殖中的人工授精。

34.活氧氣泡按摩系統：重點由坐墊、浴槽和掌控系統構成。經過發泡孔向水中施加必定壓力、溫度和數量的氣泡束，對人體皮膚進行沖擊、吸附和按摩。不得宣叫作醫療目的。

35.單光子放射性核素（RI）全自動標記分裝儀：由設備主機、電源線、配件（鎢鋼防護套、標記藥品防護套、淋洗液防護套）構成。經過測繪放射性藥液的輻射劑量或體積對放射性藥液進行標記、分裝。

36.結核病數據管理系統：軟件制品。經過收集恒溫擴增熒光檢測儀的檢測數據，用于結核病體外診斷數據的管理、查看、傳輸和貯存，不具備計算、分析、輔助診斷等功能。

37.醫用制冰和溶液加熱系統：重點由制冰機主機、溶液加熱器、自動攪拌安裝和固定螺釘等構成。制冰主機經過壓縮機制冷原理降低灌注溶液溫度到冰點，經過自動攪拌安裝形成醫用冰沙。加熱外科水浴液時，溶液加熱器在槽盆下方對溶液加熱，同期控溫并表示溫度。用于冷卻外科灌注溶液，制作醫用冰沙，加熱并維持外科水浴液的溫度。

38.人體卡路里需要分析儀：重點由主機、傳感安裝、數據分析安裝和結果表示安裝構成。計算呼出氣體的體積以及其中二氧化碳和氧氣的成分，來判斷人體能量的消耗量。用于供健康人群制定膳食方法和運動方法。無醫療目的。

39.器械固定設備：由關節臂、立柱、夾軌基座和固定器板構成。經過夾軌基座固定到手術床上，將基座置于手術床側面滑軌上并用緊固螺栓固定好，經過中央鎖緊手柄調節關節臂至適當的位置后，固定關節臂。用于重癥醫學科、麻木科中，保持和固定呼氣回路、壓力傳感器板和其他設備。不消于病人體位的固定，不接觸創面。

40.腰頸形體塑形器：重點由支撐構件、穿戴肩帶、腰帶和頭部支撐器構成。直接在背部穿戴制品運用。用于青少年及中老年形成正確的形體姿勢，守護腰頸椎及塑造健康形體。無醫療目的。

41.空氣健康艙：重點由充氣艙、空氣壓縮機、彈簧式自動恒壓閥和內外壓力表構成。經過空氣加壓，制造一個微壓環境（約1.3個大氣壓），運用者進入艙內自然呼氣。用于健康人群的體能恢復、美容保健、減輕壓力和放松心情。

42.醫師椅：由靠背、扶手、座椅和底盤機械構成。高度可由電動進行升降，其余功能均由機械調節得到。在診療室或手術室運用，為大夫供給支撐。

43.氣體監測儀：重點由電化學傳感器、內置采樣泵、表示存儲電路和內置電池構成。在安裝有環氧乙烷、過氧化氫等滅菌設備的環境中，與被測氣體出現反應并產生與氣體濃度成正比的電信號。用于監測工作環境中的關聯有害氣體濃度（過氧化氫、環氧乙烷），并表示、存儲、報警等，保證工作人員的安全。

44.虛擬現實腦功能訓練系統：軟件制品。由用戶管理、訓練中心和訓練記錄模塊構成。本軟件借助虛擬現實設備，供給游戲場景供用戶運用。用于兒童及青少年等健康人群重視力、記憶力的訓練。

45.視頻推送軟件：軟件制品。供給恢復訓練教

學視頻，視頻內容為真人恢復訓練演示內容。本制品僅做為視頻推送的工具，供給恢復訓練的教育視頻，無醫療功能。

46.放射性粒子移植模板固位器：由固定底座、支撐柱、關節臂、模板固定架構成。將制品的底座固定在手術臺上，經過調節關節臂，用于固定、調節放射性粒子移植模板在體外的位置。不消于放療病人的固定。

47.智能健身體測儀：重點由主機、底座、支架、攝像傳感器和阻抗傳感器構成。經過對測繪者特定動作時的人體外邊圖像數據進行分析，并結合人體的阻抗數據，對健身運動中心健康人群的運動模仿能力、體型體態、年齡、身高、體重、圍度、脂肪百分比、健壯指數等身體參數進行測繪。測繪結果僅用于健身運動效果的評定，不可用于醫學診斷或治療時的參考。

48.醫用電外科手術廢氣凈化器：重點由廢氣收集管路、殼體、貴金屬催化器、外接氣體接頭、活性炭筒、過濾網體、外排氣筒和氣體自檢安裝構成。廢氣收集管路收集外科手術中高頻電刀切割或電凝組織、肌肉產生的廢氣，廢氣經過管路進入貴金屬催化器、活性炭筒以及過濾網體，實現對廢氣的凈化。

49.溫控熱風機：重點由熱風機、金屬機殼、加熱系統和掌控系統構成。利用熱風機產生熱量，用于石蠟、砭石、鵝卵石、蠟袋膏貼等熱熨材料的程控加熱。

50.微X服務號：軟件制品。采用公開的通用函數做為算法，用戶輸入高敏肌鈣蛋白檢測值以及其他病人體征值，軟件可計算出通用函數對應的計算結果。計算過程采用通用函數。

51.事件回顧軟件：軟件制品。可從體外除顫器和除顫監護儀中導出心電圖、電擊決定、病人生命體征數據等心臟緊急事件關聯的信息，用于采集、管理、檢測和回顧已然出現過的心臟緊急事件數據，為未出現的心臟緊急事件的改進和實踐供給信息。

52.可穿戴視力輔具：重點由主機、眼鏡、LED指示燈、攝像頭和揚聲器構成。制品經過將攝像頭掃描的圖像信號轉化為語音，用于輔助盲人以及其他視覺功能阻礙人群進行閱讀、人面識別、運用現金等平常用途。

53.智能助眠器：重點頭帶、調節扣、傳感器和揚聲器構成。用戶佩戴頭帶后睡覺，設備播放白色噪音，從顱骨傳輸到大腦，加強健康人群夜間的睡覺質量。不消于失眠的治療，適用對象不包含睡覺阻礙關聯疾患。

54.非診療數據管理系統：軟件制品。用于管理血氣分析儀、磁敏免疫分析儀等床旁設備，醫護人員可經過軟件管理檢驗儀器的樣本結果、質控結果等非診斷/治療數據。不消于管理病人診斷/治療的數據/影像。

55.醫院感染監測安裝

（1）消毒劑細菌監測安裝：重點由卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養基、營養瓊脂培養基、無菌滴管、塑料棒、無菌棉簽和一次性注射器構成。對消毒劑中大都數細菌進行分離、培養和計數，用于對醫院運用中的消毒劑染菌量進行監測。

（2）手部細菌監測安裝：重點由卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養基、營養瓊脂培養基、無菌滴管、塑料棒、滴管和一次性注射器構成。用于在醫務人員的手部消毒后，對手部皮膚的大都數細菌進行分離、培養、計數和監測。

（3）透析用水細菌監測安裝：重點由卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養基、營養瓊脂培養基、無菌滴管、塑料棒、可折斷植絨拭子和一次性注射器構成。用于在透析用水消毒后，對透析用水的大都數細菌進行分離、培養、計數和監測。

（4）醫院物體細菌監測安裝：重點由卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養基、營養瓊脂培養基、無菌滴管、塑料棒、可折斷植絨拭子和一次性注射器構成。用于在醫院物體消毒后，對物體表面的大都數細菌進行分離、培養、計數和監測。

（5）內窺鏡細菌監測安裝：重點由營養瓊脂培養基、無菌滴管、塑料L棒和一次性注射器構成。用于在內窺鏡消毒后，對內窺鏡的大都數細菌進行分離、培養、計數和監測。

（6）空氣細菌監測安裝：重點由營養瓊脂培養基、無菌滴管、塑料棒和一次性注射器構成。用于在醫院空氣消毒后，對空氣中大都數細菌進行分離、培養、計數和監測。

56.封片劑：由甲苯，丙烯酸樹脂，塑化劑，抗氧化劑構成。用于永久性保留2-5微米厚的染色細胞樣本和組織石蠟切片。

57.封片劑：重點由二甲苯、2-丙烯酸-2-甲基丁基酯與2-甲基-2-脯氨酸甲酯聚合物、2,6-二叔丁基對甲酚和鄰苯二甲酸丁芐酯構成。用于玻片樣本的封片。

58.封片劑：由二甲苯和丙烯酸樹脂構成。用于玻片樣品的封片。

59.封片劑：重點由二甲苯、丙烯酸樹脂、酞酸丁芐酯和2,6-二叔丁基對甲酚構成。用于玻片樣本的封片。

60.羊水早破自檢護墊：由普通護墊（無紡布、無塵紙、PE膜、離型紙和熱熔膠）和指示劑層（涂有硝嗪黃指示劑、聚合物等的無紡布層）構成。適用于有羊水泄漏危害孕婦，使用時間不超過12小時，用于檢測羊水泄漏和識別漏液源自。

61. 電子溫水坐便器：重點由坐便器、坐便蓋、導聯線和扶手構成。制品經過導聯線與心率、血糖、血壓等人體參數檢測設備連接（均為外購的注冊證制品，不包含在申請的制品中）。制品自己無檢測功能，僅為連接的檢測設備供電。意見不根據醫療器械管理。

62.氬氣減壓器：重點由送氣管、釋放閥、壓力表、螺帽、氣瓶接頭閥釘、壓力掌控部件、壓力傳感器電纜和扣環構成。與氬氣掌控器協同運用，用于連接氬氣掌控器和氬氣源，對氬氣減壓并傳送氬氣至氬氣掌控器。制品僅用于連接氬氣源與氬氣掌控器，屬于氬氣源的配件，意見不做為醫療器械管理。

63.手術煙霧凈化器：重點由廢氣收集管路、殼體、貴金屬催化器、外接氣體接頭、活性炭筒、過濾網體、外排氣筒和氣體自檢安裝構成。廢氣收集管路收集外科手術中高頻電刀切割或電凝組織、肌肉產生的廢氣，經過管路進入貴金屬催化器、活性炭筒以及過濾網體，對廢氣進行凈化。用于排除并過濾外科手術中手術工具與人體組織接觸后產生的手術煙霧和氣體。意見不做為醫療器械管理，不得宣叫作醫療關聯功效。

64.洗澡椅：重點由座板、靠背板、主架管、腳管和腳墊構成。無源制品。用于行動困難的殘疾人、病人、年老體弱者及兒童洗浴時運用。該制品不擁有醫療目的，意見不做為醫療器械管理，不得宣叫作醫療關聯功效。

65.馬桶椅：重點由主架管、腳管、馬桶、扶手和腳墊構成。無源制品。用于行動困難的殘疾人、病人、年老體弱者及兒童座便時運用。該制品不擁有醫療目的，意見不做為醫療器械管理，不得宣叫作醫療關聯功效。

66.胃粘液清洗劑：重點由堿性蛋白酶、碳酸氫鈉、碳酸鈉構成。手術前，由護理人員配制。用于清洗胃黏膜上的粘液，改善內窺鏡下染色效果。意見不做為醫療器械管理。

67.運動輔導設備：重點由傳感器和軟件構成。經過度傳感器采集健康人群運動中產生的加速度信號，用于監測其運動范圍和運動步數。該制品不符合醫療器械定義，意見不做為醫療器械管理，不得宣叫作醫療關聯功效。

68.多功能按摩儀：重點由主機和手柄構成。經過產生機械振動，功效于健康人群的肌肉、組織，采用敲、推、壓的方式實現放松肌肉、緩解疲勞的目的。制品不用于緩解病痛等醫用目的，意見不做為醫療器械管理，不得宣叫作醫療關聯功效。

69.電子按摩儀 JCE-1018：重點主機、紐扣線、按摩貼片、彩盒和USB導線構成。經過產生電子脈沖，功效于健康人群的肩部、頸部、背部、手腿及腳部等部位的完好皮膚，采用按摩的方式實現緩解疲勞的目的。制品不消于緩解病痛等醫用目的，意見不做為醫療器械管理，不得宣叫作醫療關聯功效。

70.香薰加熱安裝：重點由加熱倉、加熱倉門、掌控面板構成。用于香薰和御寒。該制品不含艾草等加熱物，不消于灸療，意見不做為醫療器械管理，不得宣叫作醫療關聯功效。

71.灸療排煙安裝：重點由煙箱、排煙管、隔煙罩、燃燒室及支架構成，不含灸材。用于艾灸過程中，排除煙霧，保證室內環境清潔。意見不做為醫療器械管理，不得宣叫作醫療關聯功效。

72.膏摩按摩膏：重點為水、三乙醇胺、甘油酯、芳香劑，經均勻攪拌灌裝而成的乳白色膏狀物，非無菌供給。用于中醫按摩、按摩過程中，對皮膚的潤滑保濕功效。意見不做為醫療器械管理，不得宣叫作醫療關聯功效。

73.醫用導尿管球囊充起用水：由注射器和注射器中的無菌純化水構成。無菌供給。用于醫療單位運用球囊導尿管時，充起導尿管球囊。

74.保濕液：由卡波姆、β-葡聚糖、戊二醇、辛甘醇、甘油構成的溶液。經過在皮膚表面形成復合潤濕守護膜，防止皮膚水分流失。用于預防和改善皮炎濕疹、敏銳性皮膚、激素依賴性皮炎、痤瘡等導致的脫皮、紅斑、瘙癢、刺痛、色沉等癥狀；用于美容整形術后的保濕護理、放療后皮膚護理及曬后護理。不消于創面。

75.保濕膏：膏狀，由卡波姆、角鯊烷、甜杏仁油、鯨蠟硬脂基葡糖苷、甘油、對羥基苯乙酮構成。經過在皮膚表面形成守護層，防止皮膚水分流失。用于預防并減緩不良刺激導致的皮膚屏障損害，預防皮膚干燥、色沉、過敏和瘙癢。亦用于皮膚隔離保濕，以抵御外界細菌、致敏原損傷，守護皮膚屏障。不消于創面。

76.羧甲基纖維素鈉手術沖洗液：由羧甲基纖維素鈉和注射用水構成。用于腹、盆腔手術中，潤滑守護露出臟器表面及手術創面，預防手術時期腸管和臟器表面干燥，減少手術操作時因腸管和臟器表面干燥導致的損害。亦用于手術中清洗創面，將創口帶菌組織、碎屑及手術殘留物經過負壓引流系統引流至體外。

77.電切手術、創面沖洗液：由海藻酸鈉、氯化鈉、甘氨酸、葡萄柚果膠液（有效成份：復合聯苯酚羥基苯）、注射用水配置成的溶液。無菌供給。用于皮膚粘膜及腔道粘膜創面清創沖洗。亦用于前列腺汽化電切鏡，婦產科宮腔電切鏡手術創面清潔沖洗、理學性降溫、保持手術視野清晰。還用于膀胱、尿道、陰道、直腸及肛門周邊皮膚黏膜常規護理的清潔沖洗。

78.牙科比色板：楔形，采用牙科高分子樹脂制成。用于對比病人的牙釉質和牙本質的顏色，以便選取類似顏色的牙科比色板所示牙科樹脂材料制造牙科修復體，來滿足病人美觀方面的需要。

79.牙釉質清潔劑：由清潔液、中和液、刷子、鑷子、混合盤、橡皮障構成，其中清潔液由鹽酸、檸檬酸、純凈水構成；中和液由氫氧化鈣、純凈水構成。用于清除氟斑牙導致的牙漬；亦用于清除由吸煙或咖啡導致的牙漬。運用時用棉簽或鑷子夾取棉花，將清潔液涂覆到牙齒表面，以圓周運動用力摩擦，直至污漬被清除。經過離子交換反應，表面的牙齒暴露在鹽酸溶液中，鹽酸溶液與吸收到磷灰石晶體（污漬）中的氟出現反應。使磷灰石晶體中的氟離子分離，形成易從牙釉質表面去除的可溶性鹽。一旦污漬被清除，氫氧化鈣溶液被用于中和鹽酸溶液。最后，用水沖洗牙齒。

80.皮膚創面誘導凝膠：由重組人表皮生長因子、卡波姆、純化水構成。經過所含有的重組人表皮生長因子，促進表皮細胞生長增殖，從而加速傷口愈合。用于淺表外傷、一度燙傷、褥瘡、粘膜潰瘍創面的護創。

81.液體止鼾劑：由水、山茶油、薄荷油、葵花籽油、芝麻油、甜杏仁油、甘油、大豆卵磷脂、山梨酸鉀構成。運用時噴于咽喉部，經過潤滑浸透喉后部的軟組織來減輕引起打鼾的振動及口腔干燥，保持口腔濕潤和氣流通暢，聲叫作用于緩解打鼾癥所導致的呼氣錯亂及口腔干燥癥狀。沒法證明所含成份不擁有藥理學作用。

82.皮褶管理用吸濕巾：為聚氨酯涂層聚酯織物（含銀復合物涂層）。非無菌供給。經過吸收皮膚表層水分，保持皮膚干燥。用于管理皮膚褶皺以及其他皮膚與皮膚接觸區域。

83.一次性運用包皮術后防水套：由可收縮捆綁口和防水套主體構成。采用高分子材料制成。非無菌供給。經過對包皮術后的輔助包扎敷料進行整體覆蓋守護，用于包皮術后創面防水。在洗澡前佩戴，在洗澡后取下，或在其他需要進行包皮術后防水要求下運用。

84.避光罩：采用單層避光材料制成，避光材料為避光劑加聚氯乙烯材料。非無菌供給，可重復運用。運用時將輸液瓶或輸液袋等醫療器具放入制品內，用于醫療公司輸液瓶或輸液袋等醫療器具避光。

85.口腔內美容牙齒罩：由基座和樞軸構成。采用高分子材料制成。非無菌供給。經過佩戴在牙齒上，增多息止牙合間隙，用于緊致面部、頸部和下頜肌肉，以使下頜停留在新的位置。聲叫作隨著肌肉起始適應此新位置，肌肉可變得更加緊致，并觸發身體自然愈合過程，從而消減面部衰老效應。

86.家用噴水式潔牙器：由水泵、水箱、外殼、電路板、充電池構成。采用高分子材料制成。不含沖洗液。經過水泵運轉，噴射出水流，清潔牙齒表面和牙刷沒法觸及的牙縫、牙窩溝等隱蔽部位，從而使口腔保持清潔衛生。用于普通人群平常清潔牙齒及牙刷沒法觸及的隱蔽部位，使口腔保持清潔衛生。

87.家用噴水式潔牙器：由噴頭、電子線路、泵體、按鍵、水箱、外殼構成。采用高分子材料制成。不含沖洗液。經過電子驅動掌控泵體對水加壓，產生每分鐘上千次的超細高壓脈沖水柱，使擁有壓力的水柱經過狹小通道沖出，沖洗到牙齒、縫隙等位置，使食品殘留等附著物被沖洗出，用于普通人群平常去除積在牙齒表面和牙齒縫隙的附著物。

88.紋眉針：由針體和針柄構成。針體部分由多根（最少一根）不銹鋼針絲構成；針柄部分由塑料或金屬材質制作而成。無菌供給，一次性運用。聲叫作將紋繡針沾有染料后，刺入表皮層，色素移植皮膚組織內形成穩定的色塊，因為表皮很薄，成半透明狀，因此移植的色素經過表皮層呈現出移植色澤，以達到掩蓋瑕疵、揚長避短、修飾美化的功效。用于美容行業中，紋眉、紋眼線時運用的針刺器械。

89.實時鏡下視野共享系統：由電子目鏡、目鏡附件、電源適配器、轉接環、軟件等構成。在臨床病理科運用時，重點用于顯微鏡下進行視野共享，實現語音交流，同步標記，照片保留等功能。制品傳遞的醫學照片或信息僅用于學習（教育、研究）、培訓等非醫療用途，不消于輔助大夫出具臨床檢驗報告。

7、視詳細狀況而定的制品（11個）

1.齒科咬合力計：由手柄以及前端可放入口腔內的馬蹄形的感壓部（含咬合薄膜片）構成。咬合薄膜片采用PET聚酯材料制成，聚酯片上含一層顯色物質，相鄰的下一層涂敷含有生色物質的微型膠囊。一次性運用。需協同掃描儀或咬合力分析軟件運用。用于測定全齒的咬合壓力，并檢測咬合壓力的分布反常或不平衡。還用于檢測顎關節癥等神經肌肉機能阻礙引起的咬合力分布反常和不平衡。以輔助大夫判斷顯現咬合反常的位置和嚴重程度。運用時，手持咬合力計的手柄，將手柄前端成馬蹄型的感壓部放入病人口腔。病人咬合施加壓力后，咬合薄膜片上含有生色物質的微型膠囊破裂，薄膜片上的顯色物質與微型膠囊破裂后漏出的生色物質相互反應呈現紅色，且咬合壓力越大，紅色越深。咬合力計測得的壓力測量數據，可經過安裝有專用軟件的通用電腦、監測器及掃描儀，進行讀取、表示及保留?！睌祿?，可經過運用能夠安裝專用軟件的通用電腦、監測器及掃描儀，進行讀取、表示及保留。聲叫作咬合力計可一次測定全齒的咬合壓，能檢測出咬合壓力的分布反常或不平衡。能夠檢測出顎關節癥等神經肌肉機能阻礙引起的咬合力分布反常和不平衡。意見視詳細狀況而定：（1）倘若制品僅與特定的掃描儀、咬合力分析軟件協同運用，意見不單獨做為醫療器械管理。（2）如制品并非僅與特定的掃描儀、咬合力分析軟件協同運用，按照歸類規則，制品屬于暫時接觸人體皮膚/腔道（口）的其他無源器械，擁有計量功能，意見按Ⅱ類醫療器械管理，歸類編碼：17-02。

2.一次性使用喂食器：由外套、芯桿、活塞和守護套構成，其中守護套是可選配件。無菌供給，一次性運用。意見視詳細狀況而定，（1）如制品用于給病人直接喂食，功效類似于碗、勺、吸管，不符合醫療器械定義，意見不做為醫療器械管理。（2）如制品僅與胃食管連接配套運用，用于向病人腸胃傳送營養物質，意見按Ⅱ類醫療器械管理，歸類編碼：14-03。

3.防褥瘡墊：由墊芯和墊罩構成。運用者躺臥或是坐在制品上，制品可供給身體支撐，增多病人身體與墊接觸面積，降低身體局部壓力。用于術后或長時間坐輪椅和臥床病人預防褥瘡。如該制品能夠實現預防褥瘡的功能，意見根據I類醫療器械管理，歸類編碼：15-06；否則，意見不做為醫療器械管理，亦不宜宣叫作醫療用途。

4.泡泡防壓瘡墊：由區別硬度的粘彈性層和高密度泡泡制成。利用材料特性，病人坐臥后產生均勻的壓力分布，從而舒緩壓力，達到預防壓瘡的效果。適用于長時間臥床的病患，預防和緩解壓瘡。若制品確實擁有預防和緩解壓瘡的功能，意見根據I類醫療器械管理，歸類編碼：15-06。否則，意見不做為醫療器械管理，亦不宜宣叫作醫療用途。

5.海綿防褥瘡墊：由非電動硬質海綿床墊和床墊外罩構成。利用材質特性，人體躺下后不會處在完全陷落或被包裹的狀態，達到預防壓瘡的效果。用于術后或長時間坐臥病人，預防和緩解壓瘡。若制品確實擁有預防和緩解壓瘡的功能，意見根據I類醫療器械管理，歸類編碼：15-06。否則制品類似于平常用品，意見不作為醫療器械管理，亦不宜宣叫作醫療用途。

6.一次性運用覆膜支架的定制式開窗導板：采用醫用光敏樹脂，按照主動脈瘤病人的CTA（CT血管影像）結構，經過3D打印技術，打印而成的吻合病人手術區動脈血管形狀的制品。不是醫療公司內部自制制品。是由于醫療公司拜托生產方制作后配送至醫療公司中運用的制品。用于主動脈瘤介入手術前，經過體外操作，在需移植分支動脈覆膜支架上精確錨定標記預開窗的開窗中心點，加強覆膜支架開窗位置精細度，以輔助在覆膜支架上進行預開窗作業。意見視詳細狀況而定（1）如制品為醫療公司內部自制自用制品（不外銷），意見不做為醫療器械管理。（2）否則，意見按Ⅱ類醫療器械管理，歸類編碼：03-13。

7.美白牙貼：分為背襯層和基質層。背襯層為PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯）材質，為基質層的載體。基質層由聚乙烯吡咯烷酮、甘油、羥丙基纖維素、水、乙醇、硝酸鉀、過氧化氫、薄荷醇構成。不和牙科冷光美白儀協同運用。運用時貼于牙齒表面不超過30分鐘。經過制品中所含過氧化氫釋放的氧原子與牙齒表面色素產生化學功效，從而去除牙漬，用于正常成年人潔白牙齒、去除牙漬。意見視詳細狀況而定：（1）如牙齒美白材料制品中過氧化物含量（以H2O2計）大于3.0%，預期用于牙齒漂白或美白，意見按Ⅲ類醫療器械管理。歸類編碼： 17-10-06。（2）否則，意見不做為醫療器械管理。

8.軟性輸卵管鏡：由圖像引導接頭、光導接頭及光學透鏡構成。非無菌供給，可重復運用。運用前由運用單位進行滅菌處理。和球囊擴張導管、視頻系統、軟性輸卵管鏡目鏡適配器、光源安裝、光源電纜協同運用。用于輸卵管疏通擴張術中，將球囊推進到輸卵管內，擴張輸卵管內腔，恢復輸卵管通暢性。并經過軟性輸卵管鏡對輸卵管內腔進行觀察，所得圖像可經過光纖，從圖像引導接頭導出，表示在表示器上。意見視詳細狀況而定：（1）如與特定的專用球囊擴張導管、視頻系統、軟性輸卵管鏡目鏡適配器、光源安裝、光源電纜協同運用，意見不單獨做為醫療器械管理。（2）如不與特定的專用球囊擴張導管、視頻系統、軟性輸卵管鏡目鏡適配器、光源安裝、光源電纜協同運用，意見按Ⅱ類醫療器械管理，歸類編碼：18-03。

9.軟性輸卵管鏡目鏡適配器：由裝卸柄、裝卸接口、接目鏡、聚焦環、玻璃蓋片構成。裝卸柄及聚焦環采用鋁材料制成；裝卸接口及玻璃蓋片采用光學玻璃制成；接目鏡采用聚醚醚酮制成。非無菌供給，可重復運用。運用前由運用單位進行滅菌處理。用于輸卵管疏通擴張術中，連接內窺鏡用影像系統和軟性輸卵管鏡，進行圖像的放大和焦點的調節（聚焦對焦）。意見視詳細狀況而定：（1）如與特定的輸卵管疏通擴張術專用輸卵管軟鏡和/或內窺鏡用影像系統協同運用，意見不單獨做為醫療器械管理；（2）如不是與特定的輸卵管疏通擴張術專用輸卵管軟鏡和/或內窺鏡用影像系統協同運用，意見按Ⅱ類醫療器械管理，歸類編碼：18-03。

10.含生物玻璃皮膚創面敷料：本品為推注器灌裝的白色或淺黃色膏體，由生物玻璃粉體（含SiO2、CaO、P2O5、Na2O）和基質白凡士林構成，不含透明質酸鈉或其他藥品成份。無菌供給。用于體表創面的護理，為創面供給微環境。意見視狀況而定：（1）如制品用于體表非慢性創面的護理，為創面供給微環境。意見按Ⅱ類醫療器械管理。歸類編碼：14-10。（2）如制品用于體表慢性創面的護理，為創面供給微環境。意見按Ⅲ類醫療器械管理。歸類編碼：14-10。

11. 4%艾考糊精防粘連沖洗液：由艾考糊精、氯化鈉、乳酸鈉、氯化鈣、氯化鎂、水構成，為含4% w/v艾考糊精的電解質溶液。無菌供給。用于婦科腹腔內手術中，一方面，可注入腹腔，做為手術時的沖洗液；另一方面，在縫合腹腔或移除腹腔鏡前，可注入腹腔，減少組織間的粘連。意見視詳細狀況而定：（1）如制品僅用于縫合腹腔或移除腹腔鏡前，注入腹腔，減少組織間的粘連，與新目錄14-08-02可吸收外科防粘連敷料的預期用途類似，意見按Ⅲ類醫療器械管理。（2）如制品還用于手術時注入腹腔進行沖洗，符合《中華人民共和國藥典》（2015年版四部 通則0128中）對沖洗劑的定義：“用于沖洗開放性傷口或腔體的無菌溶液”，意見不做為醫療器械管理。

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